太原替格瑞洛片BE期临床试验-替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉人体生物等效性试验

登记号	CTR20210598	试验状态	已完成
申请人联系人	唐勇	首次公示信息日期	2021-03-24
申请人名称	湖南恒生制药股份有限公司

登记号	CTR20210598
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100076-01
适应症	本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）或冠状动脉搭桥术（CABG）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。
试验专业题目	替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉人体生物等效性试验
试验方案编号	YGNH2021-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐勇	联系人座机	0734-6812337	联系人手机号	18670028198
联系人Email	hsty9988@126.com	联系人邮政地址	湖南省-衡阳市-衡阳西渡经济技术开发区恒生路	联系人邮编	421200

主要研究目的 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由湖南恒生制药股份有限公司提供的受试制剂替格瑞洛片（规格：90mg）与参比制剂替格瑞洛片（商品名：BRILINTA，规格：90mg），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化 情况评估替格瑞洛片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的1/4 2 体重指数BMI在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg 3 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 4 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除标准	1 已知或疑似对替格瑞洛或其类似物过敏 2 有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经、消化性溃疡、皮肤粘膜出血等疾病者 3 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限2倍） 4 现患有肾功能损伤的 5 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病 6 生命体征、体格检查、血生化、血常规、凝血四项、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者 7 HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者 8 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好。筛选前3个月内每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；筛选前3个月每日吸烟量大于5支者或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品 9 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯） 10 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者 11 筛选前30天内使用过任何与替格瑞洛有相互作用的药物（如CYP3A4或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、伏立康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素等；CYP3A4诱导剂地塞米松、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等），或筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等，或使用了任何激素 12 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL） 13 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验（仅参加过体检，未服用过试验药物者可以纳入） 14 在试验期间及完成试验至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠 15 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:90mg 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:倍林达 剂型:片剂 规格:90mg/片 用法用量:90mg 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	杨五小	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13753143192	Email	65987026@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔东街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-02-02
2	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-02-04

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-16；
试验完成日期	国内：2021-06-07；