上海IBI302II期临床试验-评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性

登记号	CTR20210618	试验状态	进行中
申请人联系人	刘亚婷	首次公示信息日期	2021-04-12
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20210618
相关登记号	CTR20200662,CTR20190119
药物名称	IBI302
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的II期临床研究
试验通俗题目	评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性
试验方案编号	CIBI302A201	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘亚婷	联系人座机	021-31016866	联系人手机号	15821084695
联系人Email	yating.liu@innoventbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区紫云路421号	联系人邮编	200015

评价IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加研究之前必须获得签署的知情同意书 2 年龄≥50岁的男性或女性 3 基线时，研究眼BCVA在24~73个ETDRS字母范围内（含）
排除标准	1 眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身/眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。例如，非nAMD主导的研究眼BCVA下降；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FFA和CFP等，影响研究者对安全性和疗效的观察 2 眼部治疗：基线前3个月内，研究眼抗VEGF药物治疗；基线前3个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前3个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前任何时间，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）或玻璃体视网膜手术；研究眼基线前6个月其他内眼手术；基线前6个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；基线前1个月内，非研究眼接受抗VEGF治疗。 3 全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）；给药前1个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前3个月内全身抗VEGF药物治疗；给药前3个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%等

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI302 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2ml：8mg 用法用量:2mg；玻璃体腔内注射 用药时程:起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。 2 中文通用名:IBI302 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.2ml：8mg 用法用量:4mg；玻璃体腔内注射 用药时程:起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:AfliberceptIntravitreousInjection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:40mg/ml 用法用量:2mg；玻璃体腔内注射 用药时程:起始治疗期：D0~第8周，所有受试者将接受玻璃体腔注射相应组别的活性对照药（阿柏西普）或IBI302治疗，每4周一次（q4W），共3次；维持治疗期：第12周~第48周，所有受试者将每4周一次回到中心进行访视；每8周一次（q8W）即第16、24、32、40和48周进行治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼早期糖尿病视网膜病变治疗研究（ETDRS）视力表测量的最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变 36周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他视觉疗效评价终点指标 第12、28、36和52周 有效性指标 2 SD-OCT上解剖学疗效终点指标 第12、28、36和52周 有效性指标 3 FFA上解剖学疗效终点指标 第36和52周 有效性指标 4 安全性评价终点指标：眼部及全身的不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件等 整个研究期间 安全性指标 5 全身PK评价终点指标 第1次玻璃体内注射前1h内（D0）、给药后4h-12h之间任意时间点采集1个PK样本（D0）； 第3次玻璃体注射前1h内（W8）； 第8次玻璃体注射前1h内（W48） 安全性指标 6 免疫原性终点指标 第1次玻璃体内注射前1h内、第2次玻璃体注射前1h内、第3次玻璃体注射前1h内、第4次玻璃体注射前1h内、第5次玻璃体注射前1h内、第6次玻璃体注射前1h内、第8次玻璃体注射前1h内、安全性随访 安全性指标

1	姓名	孙晓东	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	021-63067385	Email	xdsun@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
2	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
4	江苏省人民医院	刘庆淮	中国	江苏省	南京市
5	无锡市第二人民医院	张洁	中国	江苏省	无锡市
6	苏州大学第一附属医院	陆培荣	中国	江苏省	苏州市
7	南通大学附属医院	朱蓉嵘	中国	江苏省	南京市
8	南京医科大学眼科医院	徐向忠	中国	江苏省	南京市
9	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
10	浙江大学医学院附属第一医院	童剑萍	中国	浙江省	杭州市
11	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
12	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
13	河南省立眼科医院	范珂	中国	河南省	郑州市
14	中国人民解放军中部战区总医院	宋艳萍	中国	湖北省	武汉市
15	武汉大学人民医院	贺涛	中国	湖北省	武汉市
16	中南大学湘雅二医院	李卓	中国	湖南省	长沙市
17	济南市第二人民医院	王玉	中国	山东省	济南市
18	天津市眼科医院	韩泉洪	中国	天津市	天津市
19	中国人民解放军陆军特色医学中心	叶剑	中国	重庆市	重庆市
20	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
21	西安交通大学附属第二医院	王峰	中国	陕西省	西安市
22	贵州医科大学附属医院	王鲜	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2021-03-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 231 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；