北京HSK16149胶囊III期临床试验-评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性研究

登记号	CTR20213431	试验状态	进行中
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2022-01-11
申请人名称	辽宁海思科制药有限公司/ 四川海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司

登记号	CTR20213431
相关登记号	CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551
药物名称	HSK16149胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	周围神经痛
试验专业题目	一项评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性的52周、开放性III期研究
试验通俗题目	评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性研究
试验方案编号	HSK16149-303	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67250637	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的：评估HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）在临床推荐剂量下治疗周围神经痛（如糖尿病周围神经痛DPNP、带状疱疹后神经痛PHN）患者的长期安全性。 次要目的：评估HSK16149在临床推荐剂量下治疗周围神经痛患者的长期有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 完成HSK16149胶囊已开展的13周双盲研究的受试者（包括DPNP和PHN试验）。 2 能够理解和自愿签署知情同意书。
排除标准	1 双盲研究中用药依从性 2 在双盲研究中EOT访视（V10）eGFR 3 在双盲研究中发生重大安全性问题或在本研究服药前存在未恢复的不良事件。 4 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。 5 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。 6 研究者判断存在不能遵从方案完成研究或因安全性不易参加的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK16149胶囊 英文通用名:HSK16149Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:口服，40mgbid或20mgbid 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE），实验室检查，体格检查n生命体征，12-导联心电图（ECG），体重 53周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ评分，含VAS） 53周 有效性指标

1	姓名	郭晓蕙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601337277	Email	bdyyguoxiaohui@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北省	石家庄市
3	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
4	中国人民解放军火箭军特色医学中心	杜瑞琴	中国	北京市	北京市
5	应急总医院	李洪梅	中国	北京市	北京市
6	吉林大学第一医院	孙欣	中国	吉林省	长春市
7	吉林大学第二医院	王彦君	中国	吉林省	长春市
8	包头市中心医院	宁涛	中国	内蒙古自治区	包头市
9	齐齐哈尔市第一医院	张伟	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
10	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
11	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
12	河南科技大学第一附属医院	刘婕	中国	河南省	洛阳市
13	开封市中医院	张芳	中国	河南省	开封市
14	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
15	安徽医科大学第一附属医院	胡红琳	中国	安徽省	合肥市
16	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
17	重庆大学附属三峡医院	刘维娟	中国	重庆市	重庆市
18	宜宾市第二人民医院	蒋成霞	中国	四川省	宜宾市
19	兰州大学第一医院	汤旭磊	中国	甘肃省	兰州市
20	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
21	运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
22	台州市第一人民医院	王丽君	中国	浙江省	台州市
23	浙江省人民医院	武晓泓	中国	浙江省	杭州市
24	南方医科大学珠江医院	孙嘉	中国	广东省	广州市
25	南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
26	武汉市中心医院	毛红	中国	湖北省	武汉市
27	北京市平谷医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
28	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-12-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；