郑州氨茶碱片BE期临床试验-氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

登记号	CTR20210625	试验状态	已完成
申请人联系人	杨阳	首次公示信息日期	2021-04-07
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20210625
相关登记号	暂无
药物名称	氨茶碱片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
试验专业题目	氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
试验通俗题目	氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20210202-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨阳	联系人座机	022-27361667	联系人手机号	13516265142
联系人Email	yangyang6291994@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

主要目的 以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片（0.1g）为受试制剂，サンノーバ株式会社（Sannova Co., Ltd.）生产的氨茶碱片（0.1g，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并在试验前自愿签署知情同意书； 2 年龄为18-55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁），男女兼有； 3 男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（或其伴侣）应保证在试验期间至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，且自愿采取一种或一种以上的有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求及遵守医院有关管理规定。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的任何临床严重疾病史，包括但不限于神经系统、呼吸系统、循环系统、心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、消化系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化道溃疡等）者； 3 筛选前6个月内有手术史者； 4 有胃肠手术史或胆囊切除术者； 5 生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者； 6 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 7 传染病筛查包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（HBeAb）、乙型肝炎核心抗体（HbcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 8 女性受试者在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期或有妊娠可能的血HCG测定阳性或流产后未满6个月或筛选前两周内发生无保护性行为者； 9 有药物、食物或其他过敏史者，或己知对氨茶碱及其辅料过敏者； 10 吸烟者或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或尼古丁检测阳性者； 11 筛选前6个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品或近3个月内有献血计划者； 13 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素制剂）者； 14 筛选前30天内接受过疫苗接种者； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者； 16 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 17 在服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验者； 18 毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 19 有晕针、晕血史、采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 22 其他研究者判定不适合参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨茶碱片 英文通用名:AminophyllineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:每次1片，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用0.1g（1片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨茶碱片 英文通用名:AminophyllineTablets 商品名称:Neophyllin® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:每次1片，用240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用0.1g（1片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察受试制剂氨茶碱片和参比制剂Neophyllin在健康受试者中的安全性 给药后48小时 安全性指标 2 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标

1	姓名	陈建设	学位	中医基础理论博士	职称	主任中医师
	电话	0371-60905757	Email	chenjiansheyin@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑州市东风路6号
	邮编	450011	单位名称	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）	陈建设	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会	同意	2021-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-26；
试验完成日期	国内：2021-07-25；