长春枸橼酸托法替布片BE期临床试验-评估受试制剂枸橼酸托法替布片(规格:5 mg)与参比制剂Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的Xeljanz®(规格:5 mg)在健康成年受试者餐后状态下的随机、 开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究
长春吉林大学第一医院开展的枸橼酸托法替布片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用
登记号 | CTR20210631 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 任冲 | 首次公示信息日期 | 2021-03-26 |
申请人名称 | 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20210631 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 枸橼酸托法替布片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用 | ||
试验专业题目 | 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药临床研究,评价枸橼酸托法替布片与Xeljanz®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究 | ||
试验通俗题目 | 评估受试制剂枸橼酸托法替布片(规格:5 mg)与参比制剂Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的Xeljanz®(规格:5 mg)在健康成年受试者餐后状态下的随机、 开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | Awk-2020-BE-04 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2020-10-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 任冲 | 联系人座机 | 010-82483501 | 联系人手机号 | 18614047069 |
联系人Email | qw12300@hotmail.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区中关村E世界A座608 | 联系人邮编 | 100190 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的: 以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片(受试制剂, T, 5mg/片), 按生物等效性试验的有关规定 与 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.生产的Xeljanz®(参比制剂 ,R,通用名 枸橼酸托法替布片 5mg/片 )对比在健康受试者中,餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的: 评估单剂口服受试制剂( 枸橼酸托法替布片 T 和 参 比 制 剂 Xeljanz®,R )在中国健康成年受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 丁艳华 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号1号楼吉大一院I期病房 | ||
邮编 | 130021 | 单位名称 | 吉林大学第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 36 ; |
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已入组人数 | 国内: 36 ; |
实际入组总人数 | 国内: 36 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-06-17; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2021-06-21; |
试验完成日期 | 国内:2021-07-19; |
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