北京MIL97I期临床试验-MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

登记号	CTR20213433	试验状态	进行中
申请人联系人	张军强	首次公示信息日期	2022-01-18
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司

登记号	CTR20213433
相关登记号	暂无
药物名称	MIL97
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤
试验专业题目	一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、 耐受性、 药代动力学和有效性的 I期、 多中心、 开放、 剂量递增临床研究。
试验通俗题目	MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
试验方案编号	MIL97-CT101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张军强	联系人座机	010-67866353	联系人手机号
联系人Email	zhangjq@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

主要目的： 1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定推荐扩展剂量。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁。 2 经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。 标准治疗失败、 或不能耐受标准治疗、 或因其他原因无法接受标准治疗、 或无标准治疗的受试者。 3 基于RECIST 1.1标准， 经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。 4 ECOG体能状态评分为0或1。 5 研究者判断受试者预期生存期≥12周。 6 受试者签署知情同意书。
排除标准	1 首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。 2 免疫缺陷病史， 包括但不限于： 人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。 3 首次给药前4周内接受大手术， 或在研究治疗期间预期需要接受大手术。 4 首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。 5 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。 6 研究者认为可能会增加受试者风险， 干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、 社会或医疗状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL97 英文通用名:MIL97 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:静脉输注；剂量递增阶段设6个剂量：0.01mg/kg,0.03mg/kg,0.1mg/kg,0.2mg/kg,0.3mg/kg和0.45mg/kg。 用药时程:一个治疗周期为3周或2周。每个治疗周期的第1天给药。直至疾病进展、不可耐受的毒性、死亡、失访、撤回知情同意或接受新的抗肿瘤治疗。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性：客观缓解率 (ORR), 疾病控制率 (DCR), 无进展生存期 (PFS), 缓解持续时间 (DoR), 总生存期(OS)。 给药后6周 有效性指标 2 安全性：不良事件, 实验室检查, 体重, 生命体征, ECOG 体能状态评分, 体格检查, 眼科检查和12导联心电图。 研究期间均需要 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐建明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-66937876	Email	Jianmingxu2014@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	徐建明	中国	北京市	北京市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-09-29
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-10-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；