上海SHR6390片III期临床试验-SHR6390联合内分泌治疗激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗的III期试验

登记号	CTR20210652	试验状态	进行中
申请人联系人	贺文文	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20210652
相关登记号	暂无
药物名称	SHR6390片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌
试验专业题目	SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的多中心、随机、双盲的III期临床试验
试验通俗题目	SHR6390联合内分泌治疗激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗的III期试验
试验方案编号	SHR6390-III-303	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2021-03-24	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	贺文文	联系人座机	021-68868570	联系人手机号
联系人Email	wenwen.he@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	200047

本研究旨在评价SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的有效性、安全性，观察SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁且≤75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者； 2 病理检测确诊为HR+、HER2-的浸润性乳腺癌； 3 接受乳腺癌根治性切除手术治疗； 4 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 -1分； 5 有充足的器官和骨髓功能； 6 有生育能力的女性必须在随机前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且必须同意自签署知情同意书开始直至末次使用研究药物采用可接受的的非激素避孕措施； 7 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准	1 本次病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌； 2 随机前5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史； 3 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验； 4 随机前的6月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等； 5 无法吞咽； 6 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR6390片 英文通用名:SHR6390Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服；用法：按方案使用； 用药时程:按方案使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:口服；用法：按方案使用； 用药时程:按方案使用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：IDFS 前两年每26周进行一次评价，后面每52周评价一次，至少随访5年。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：DFS 前两年每26周进行一次评价，后面每52周评价一次，至少随访5年。 有效性指标 2 指标：OS 每周期进行一次评价 有效性指标 3 指标：DDFS 前两年每26周进行一次评价，后面每52周评价一次，至少随访5年。 有效性指标 4 指标：安全性及耐受性 每周期进行一次评价 安全性指标 5 指标：PK研究 前5个治疗周期每4周进行一次评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邵志敏	学位	肿瘤学博士后	职称	主任医师
	电话	021-64175590-88603	Email	szmgcp2016@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
3	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海市	上海市
4	海军军医大学第一附属医院（长海医院）	盛湲	中国	上海市	上海市
5	江苏省人民医院	王水	中国	江苏省	南京市
6	江苏省肿瘤医院	胡赛男	中国	江苏省	南京市
7	南京大学医学院附属鼓楼医院	姚永忠	中国	江苏省	南京市
8	苏州大学附属第一医院	刘建夏	中国	江苏省	苏州市
9	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏省	徐州市
10	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
11	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	赵文和	中国	浙江省	杭州市
12	浙江省肿瘤医院	杨红健	中国	浙江省	杭州市
13	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
14	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
15	安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
16	蚌埠医学院第一附属医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
17	甘肃省妇幼保健院	马秀芬	中国	甘肃省	兰州市
18	兰州大学第一医院	马大昌	中国	甘肃省	兰州市
19	贵州省人民医院	杨飞月	中国	贵州省	贵阳市
20	贵州省肿瘤医院	冉立	中国	贵州省	贵阳市
21	遵义医科大学附属医院	程晓明	中国	贵州省	遵义市
22	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
23	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
24	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
25	河南科技大学第一附属医院	卫利民	中国	河南省	洛阳市
26	南阳市第一人民医院	张振	中国	河南省	南阳市
27	南阳医学高等专科学校第一附属医院	程鹏	中国	河南省	南阳市
28	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
29	宁夏医科大学总医院	刘新兰	中国	宁夏回族自治区	银川市
30	山西白求恩医院	高晋南	中国	山西省	太原市
31	山西省肿瘤医院	田富国	中国	山西省	太原市
32	大同市第五人民医院	郭进华	中国	山西省	大同市
33	运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
34	长治医学院附属和平医院	崔猛胜	中国	山西省	长治市
35	空军军医大学第一附属医院	王廷	中国	陕西省	西安市
36	空军军医大学第二附属医院	赵华栋	中国	陕西省	西安市
37	陕西省人民医院	李建辉	中国	陕西省	西安市
38	陕西省肿瘤医院	聂磊	中国	陕西省	西安市
39	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
40	西安交通大学第二附属医院	张淑群	中国	陕西省	西安市
41	四川大学华西医院	鄢希	中国	四川省	成都市
42	四川省人民医院	罗静	中国	四川省	成都市
43	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
44	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
45	西南医科大学附属医院	何丽佳	中国	四川省	泸州市
46	云南省肿瘤医院	聂建云	中国	云南省	昆明市
47	陆军军医大学第一附属医院	张毅	中国	重庆市	重庆市
48	重庆大学附属肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
49	重庆医科大学附属第一医院	甘露	中国	重庆市	重庆市
50	福建省肿瘤医院	陈夏	中国	福建省	福州市
51	福建医科大学附属第一医院	陈祥锦	中国	福建省	福州市
52	福建医科大学附属协和医院	许春森	中国	福建省	福州市
53	厦门大学附属第一医院	欧阳忠	中国	福建省	厦门市
54	广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东省	广州市
55	广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
56	广东省中医院	刘晓雁	中国	广东省	广州市
57	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
58	南方医科大学南方医院	叶长生	中国	广东省	广州市
59	中山大学附属第一医院	林颖	中国	广东省	广州市
60	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
61	中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
62	广东医科大学附属医院	张英	中国	广东省	湛江市
63	惠州市中心人民医院	袁霞	中国	广东省	惠州市
64	深圳市人民医院	许瑞莲	中国	广东省	深圳市
65	粤北人民医院	雷睿文	中国	广东省	韶关市
66	广西医科大学第一附属医院	钟进才	中国	广西壮族自治区	南宁市
67	广西医科大学附属肿瘤医院	莫钦国	中国	广西壮族自治区	南宁市
68	广西壮族自治区人民医院	蒿艳蓉	中国	广西壮族自治区	南宁市
69	海南省人民医院	王海霞	中国	海南省	海口市
70	海南医学院第一附属医院	吴进盛	中国	海南省	海口市
71	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
72	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
73	华中科技大学同济医学院附属同济医院	李兴睿	中国	湖北省	武汉市
74	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北省	武汉市
75	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
76	武汉大学人民医院	涂毅	中国	湖北省	武汉市
77	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
78	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
79	中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
80	中南大学湘雅二医院	周恩相	中国	湖南省	长沙市
81	江西省肿瘤医院	孙正魁	中国	江西省	南昌市
82	南昌大学第二附属医院	罗永辉	中国	江西省	南昌市
83	南昌市第三医院	谢春伟	中国	江西省	南昌市
84	北京大学第三医院	王墨培	中国	北京市	北京市
85	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
86	北京大学首钢医院	莫雪莉	中国	北京市	北京市
87	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
88	首都医科大学附属北京天坛医院	李晓燕	中国	北京市	北京市
89	中国医学科学院北京协和医院	孙强	中国	北京市	北京市
90	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
91	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
92	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
93	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
94	吉林大学第二医院	徐景伟	中国	吉林省	长春市
95	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
96	辽宁省肿瘤医院	姜大庆	中国	辽宁省	沈阳市
97	中国医科大学附属第一医院	滕月娥	中国	辽宁省	沈阳市
98	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
99	内蒙古医科大学附属医院	呼群	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
100	内蒙古自治区人民医院	李文新	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
101	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东省	济南市
102	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
103	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-12-29
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-03-16
3	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-29
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-05-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 4350 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；