九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）IV期临床试验-中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测

登记号	CTR20210666	试验状态	进行中
申请人联系人	窦丽霞	首次公示信息日期	2021-04-21
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp./ Merck Sharp & Dohme BV/ 默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20210666
相关登记号	CTR20190587,CTR20190574
药物名称	九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSS1800008
适应症	预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。
试验专业题目	中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究
试验通俗题目	中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测
试验方案编号	V503-055	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	窦丽霞	联系人座机	010-58609410	联系人手机号	15117925722
联系人Email	li.xia.dou@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

在中国佳达修®（G4）或佳达修®9（G9）疫苗接种女性队列中监测预先指定的7种自身免疫性疾病的新发情况和不良妊娠结局的发生情况

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自身免疫性疾病监测的入选标准（1-5项）n宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中的女性居民; 2 在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）; 3 至少接种过1剂G4或G9 4 仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗 5 G4或G9疫苗接种地是在宁波 6 以下为妊娠结局监测的入选标准：n NRHIP中的女性居民 7 在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G4疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间） 8 在妊娠前30天或妊娠期间至少接种过1剂佳达修或G9疫苗（本次监测以NRHIP中产前保健和分娩EMR已有数据为准） 9 仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗 10 G4或G9疫苗接种地是在宁波 11 本次妊娠分娩时为28孕周及以上或（若妊娠孕周不详时）所生婴儿出生体重为1000g及以上（以NRHIP中已有数据为准）
排除标准	1 自身免疫性疾病监测的排除标准如下：n1. 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期; 2 2. G4或G9疫苗接种开始前已经被诊断为患有预先指定自身免疫性疾病或者开始出现明显症状的妇女。 3 妊娠结局监测的排除标准如下：n接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 英文通用名:RecombinantHumanPapillomavirus9-Valent(Types6,11,16,18,31,33,45,52,58)Vaccine 商品名称:佳达修9 剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。 用药时程:6个月 2 中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 英文通用名:RecombinantHumanPapillomavirusQuadrivalent(Types6,11,16,18)Vaccine 商品名称:佳达修 剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。 用药时程:6个月
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 格雷夫斯病 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标 2 桥本氏病 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标 3 1型糖尿病 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标 4 系统性红斑狼疮 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标 5 多发性硬化 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标 6 视神经炎 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标 7 葡萄膜炎 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标 8 死胎死产 孕产妇分娩时 安全性指标 9 出生缺陷 婴儿出生后3个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	詹思延	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-82805162	Email	siyan-zhan@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号
	邮编	100191	单位名称	北京大学公共卫生学院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁波市疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-01-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；