廊坊瑞舒伐他汀钙片BE期临床试验-瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

登记号	CTR20210682	试验状态	已完成
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2021-04-07
申请人名称	乐普制药科技有限公司

登记号	CTR20210682
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号	LP-RSVS-01	方案最新版本号	版本V1.1
版本日期:	2021-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0576-88529537	联系人手机号	13575568068
联系人Email	lpzc@zjlepu.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号	联系人邮编	318000

以乐普制药科技有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Astrazeneca UK Limited持证，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，年龄不小于18周岁； 3 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱检查结果正常或异常无临床意义； 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性； 8 女性血妊娠试验结果阴性； 9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 10 呼气酒精试验结果阴性； 11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质，或有食物过敏史，如牛奶过敏等； 2 有药物过敏史，特别是目前或既往对瑞舒伐他汀及其制剂辅料过敏； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、肌病史； 4 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 5 既往有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术； 6 过去2年中有药物滥用、依赖史； 7 试验前30天内用过任何药物； 8 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 9 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟； 10 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒； 11 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验； 12 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上； 13 晕针、晕血，或静脉采血困难； 14 乳糖不耐症； 15 妊娠期、哺乳期女性； 16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg（以瑞舒伐他汀计） 用法用量:口服1片，即10mg 用药时程:一次一片，一周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTablets 商品名称:可定 剂型:片剂 规格:10mg（以瑞舒伐他汀计） 用法用量:口服1片，即10mg 用药时程:一次一片，一周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果；不良事件、 不良反应、严重不良事件。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路 51 号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-26；
试验完成日期	国内：2021-06-08；