南宁枸橼酸托法替布片BE期临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210691	试验状态	进行中
申请人联系人	雷华勇	首次公示信息日期	2021-04-30
申请人名称	江苏康倍得药业股份有限公司

登记号	CTR20210691
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
试验专业题目	江苏康倍得药业股份有限公司研发的枸橼酸托法替布片（5 mg）与PF PRISM C.V.持证的枸橼酸托法替布片（5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-20029-BE	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	雷华勇	联系人座机	025-57671111	联系人手机号	15951676255
联系人Email	429439105@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市六合区葛塘街道中山科技园中鑫路709号	联系人邮编	211505

主要研究目的：以PF PRISM C.V.持证的枸橼酸托法替布片为参比制剂，以江苏康倍得药业股份有限公司研发的枸橼酸托法替布片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部CT以及心电图等检查结果异常者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病者； 2 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者； 3 潜伏性结核检测为阳性者； 4 有结核病史者； 5 既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍者，例如一级亲属患有原发性免疫缺陷病； 6 有慢性感染病史，筛选前6个月内发生过全身性感染（包括带状疱疹、或播散性单纯疱疹等），或筛选前7日内出现任何严重活动性感染者； 7 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 8 对两种及两种以上食物、药物过敏者或现患有变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者； 11 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者在给药前48 h至整个试验期间不能放弃吸烟者； 12 筛选前3个月内献过血或接受过输血或血制品或6个月内失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服用过试验用药品的受试者； 14 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者，或不能保证在试验期间及末次用药后4周内不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者； 15 筛选前4周内使用过任何非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者； 16 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h至试验结束食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 17 筛选前12个月内有药物滥用史、筛选前3个月内使用过毒品或者尿药筛查阳性者； 18 乳糖及半乳糖不耐受者； 19 哺乳期或妊娠期的女性受试者； 20 对片剂吞咽困难的受试者； 21 有静脉采血困难或晕针晕血史者 22 在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 23 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；两周期交叉给药，每次1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 英文通用名:TofacitinibCitrateTablets 商品名称:Xeljanz 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；两周期交叉给药，每次1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap n评价时间：给药前至给药后24小时n选择有效性指标 给药前至给药后24小时 有效性指标 2 2、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等n评价时间：给药前至给药后24小时n选择安全性指标 给药前至给药后24小时 有效性指标

1	姓名	钟慧	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	13977135527	Email	13977135527@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-03-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-24；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；