重庆利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片（规格：10mg）空腹和餐后生物等效性研究

登记号	CTR20210709	试验状态	已完成
申请人联系人	肖玉梅	首次公示信息日期	2021-04-30
申请人名称	重庆植恩药业有限公司

登记号	CTR20210709
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2.用于治疗成人静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血 栓形成和肺栓塞复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖 尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性 栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片（规格：10mg）空腹和餐后生物等效性研究
试验方案编号	1601C01E12	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖玉梅	联系人座机	023-68889827	联系人手机号	15922583076
联系人Email	xiaoym@zein-bio.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼7楼	联系人邮编	400039

主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司（原重庆植恩药业有限公司）生产的利伐沙班片（10mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定， 以 Bayer AG 生产的利伐沙班片（10mg，拜瑞妥®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂利伐沙班片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为大于 18 周岁（含 18 周岁）的健康受试者 2 男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；体重指数【体重(kg)/身高 2(m2)】在 19.0~26.0kg/m2 之内，包括 19.0kg/m2 和 26.0kg/m2 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施且无捐n精、捐卵计划，女性受试者血妊娠试验报告阴性； 4 受试者肌酐清除率＞80mL/min； 5 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同n意书； 6 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受研究用药前 2 周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 凝血功能检查结果超出正常值范围者； 3 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒n特异性抗体呈阳性者； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 已知或疑似对利伐沙班或其类似物或本品的任何其他成份过敏； 6 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液n系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安n全性和药动学参数的情况； 7 筛选前 3 个月内接受过手术； 8 筛选前 2 周内使用了任何药物，包括非处方药、中草药； 9 有酗酒史或近 2 周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒n285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）者； 10 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者； 11 药物滥用或药物依赖者； 12 药物滥用筛查阳性者； 13 有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯/日，200mL/杯）； 14 不能遵守统一饮食者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL 者；或筛选前 3 个月内献血或失血n≥400mL 者； 17 筛选前 3 个月内，参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物； 18 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 19 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:拜瑞妥®(Xarelto®) 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化、凝血功能）、ECG 等结果 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	刘茂航	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18696550228	Email	25853246@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市江北区金紫山 102 号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	刘茂航	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物临床试验机构伦理委员会	同意	2021-03-24

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-18；
试验完成日期	国内：2021-11-24；