上海重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）I期临床试验-单中心、随机、双盲、平行对照比较重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床研究

登记号	CTR20210716	试验状态	进行中
申请人联系人	康小春	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	上海复宏汉霖生物技术有限公司

登记号	CTR20210716
相关登记号	CTR20191997
药物名称	重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头颈部鳞状细胞癌
试验专业题目	单中心、随机、双盲、平行对照比较重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床研究
试验通俗题目	单中心、随机、双盲、平行对照比较重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床研究
试验方案编号	JZB29-I-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	康小春	联系人座机	021-66875967	联系人手机号
联系人Email	kangxiaochun@jfzhiyao.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市温江区青啤大道319号1栋4011号	联系人邮编	620000

主要研究目的：评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学特征。 次要研究目的：评价重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者体内的安全性和免疫原性特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须满足以下所有入选标准才能入组：n1)t充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；n2)t具有与研究者正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；n3)t受试者在筛选期及未来6个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；n4)t18～45周岁（包含18和45周岁），男性；n5)t体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于50公斤；n6)t生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精及毒品筛查等）、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准	1 1)t过敏体质，或有食物、药物过敏史；有已知对试验用药物或辅料中任何成份或单克隆抗体类药物有过敏史者；曾有输液反应者；n2)t有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学、代谢明显异常等病史或其他显著疾病者，且研究者判断为不适宜参加试验者；n3)t有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者；n4)t已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼病病史者；n5)t筛选前3个月内有手术史者；n6)t不能耐受静脉穿刺采血或有晕针晕血史者；n7)t筛选前6个月内有药物滥用史者；n8)t筛选前3个月内使用过毒品；n9)t筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；n10)t在筛选期及未来6个月内有孕育计划或捐精计划的受试者；n11)t筛选前3个月内使用过抗EGFR靶向药物（包括单抗和TKI类）或其他单克隆抗体类药物者（问询）；n12)t筛选前30天内有用药史（包括任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等））者； 2 13)t筛选前3个月内平均每日吸烟＞5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；n14)t筛选前3个月内平均每周饮酒量＞14个单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；n15)t对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；n16)t筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；n17)t乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；n18)t实验室检查或任何辅助检查异常有临床意义者；n19)t心电图异常有临床意义者；n20)t生命体征异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~20次/分，具体情况由研究者综合判定；n21)t酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；n22)t毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；n23)t筛选期抗药抗体（ADA）阳性者；n24)t自筛选至-1天发生急性疾病者；n25)t自筛选至-1天使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药）者；n26)t自筛选至-1天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；n27)t研究者判断受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg（20mL）/瓶 用法用量:250mg/m2静脉滴注 用药时程:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液输注时必须使用输液器内含的过滤器过滤。匀速静脉滴注2小时（滴注时间窗：±10min，最大速度为5mL/分钟）。输液结束用生理盐水冲管。输液过程中需对受试者进行监护。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:cetuximab 商品名称:爱必妥® 剂型:注射液 规格:100mg（20mL）/瓶 用法用量:250mg/m2静脉滴注 用药时程:重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液输注时必须使用输液器内含的过滤器过滤。匀速静脉滴注2小时（滴注时间窗：±10min，最大速度为5mL/分钟）。输液结束用生理盐水冲管。输液过程中需对受试者进行监护。爱必妥？必须由单独的输液管输注。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从时间零到无穷大血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 0-∞ 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)tCmax：达峰浓度，为实测值；n2)tTmax：达峰时间，为实测值；n3)tAUC0-t：0 到t 时间血药浓度曲线下面积，采用梯形法计算； 0-t 安全性指标 2 4)tKz：表观末端消除速率常数，由消除相浓度点取半对数线性回归而得；n5)tt1/2z：表观末端消除半衰期；n6)tCL：总清除率； 0-t 安全性指标 3 7)t表观分布容积（Vd）；n8)t平均滞留时间（MRT）；n9)t残留面积百分比（AUC_%extrap）。 0-t 安全性指标

1	姓名	朱同玉	学位	博士	职称	主要研究者
	电话	021-37990333	Email	lunliweiyuanhui2009@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201908	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2020-12-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；