北京X842胶囊III期临床试验-X842胶囊治疗反流性食管炎的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20210736	试验状态	进行中
申请人联系人	路明	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司

登记号	CTR20210736
相关登记号	CTR20192545,CTR20181666
药物名称	X842胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	反流性食管炎
试验专业题目	多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性和安全性
试验通俗题目	X842胶囊治疗反流性食管炎的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SND-X842-301	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2021-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	路明	联系人座机	0512-53562848	联系人手机号	18684676235
联系人Email	lum@sinorda.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-太仓市生物医药产业园办公楼205室	联系人邮编	215400

主要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的有效性。 次要目的：与兰索拉唑肠溶胶囊相比，评价X842胶囊用于反流性食管炎患者的安全性；观察X842胶囊在反流性食管炎患者中的群体药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2 在随机分组前7天内，受试者在内镜检查下诊断为洛杉矶（LA）分级A级至D级的反流性食管炎（注：计划入组LA分级为C/D级的受试者至少占到总计划入组例数的20%）； 3 能独立完成受试者日记卡记录的受试者； 4 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往接受过X842胶囊给药者或其他P-CAB药物； 2 已知对X842胶囊或兰索拉唑有过敏史，或对X842胶囊或兰索拉唑肠溶胶囊的相关辅料过敏者，例如：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂富马酸钠及二氧化硅等； 3 不能接受上消化道内镜检查的受试者； 4 内镜检查发现除反流性食管炎外有可能影响食管的伴随疾病（食管裂孔疝除外，化生柱状上皮未累及食管全周或长度＜3cm的短段Barret食管除外）； 5 合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者； 6 随机入组前4周内有急性上消化道出血者； 7 上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者； 8 已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病的受试者； 9 既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术； 10 研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）； 11 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； 12 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 13 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； 14 随机分组前7天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药； 15 受试者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用； 16 筛选时，ECG异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QTc间期延长（男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms）； 17 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者； 18 筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者； 19 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； 20 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；21)研究者认为其它不适合参加试验者。 21 研究者认为其它不适合参加试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:X842胶囊 英文通用名:无 商品名称:X842胶囊 剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:每日1次，每次50mg口服给药。 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示食管炎愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示未愈合，则继续治疗4周，总共治疗8周。 2 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:每日1次，每次1粒，口服给药。 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示食管炎愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示未愈合，则继续治疗4周，总共治疗8周。 3 中文通用名:X842胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:每日1次，每次50mg口服给药。 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示食管炎愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示未愈合，则继续治疗4周，总共治疗8周。 4 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:每日1次，每次1粒，口服给药。 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示食管炎愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示未愈合，则继续治疗4周，总共治疗8周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:无 商品名称:兰索拉唑肠溶胶囊 剂型:胶囊 规格:30mg/粒 用法用量:每日1次，每次30mg口服给药。 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示食管炎愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示未愈合，则继续治疗4周，总共治疗8周。 2 中文通用名:X842胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:X842胶囊模拟剂 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:每日1次，每次1粒，口服给药。 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示食管炎愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示未愈合，则继续治疗4周，总共治疗8周。 3 中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊 英文通用名:无 商品名称:达克普隆 剂型:胶囊 规格:30mg/粒 用法用量:每日1次，每次30mg口服给药。 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示食管炎愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示未愈合，则继续治疗4周，总共治疗8周。 4 中文通用名:X842胶囊模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:每日1次，每次1粒，口服给药。 用药时程:连续治疗4周后内镜检查提示食管炎愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示未愈合，则继续治疗4周，总共治疗8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例。 8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例； 4周 有效性指标 2 研究第2、4、8周反流性食管炎的各单项临床症状（烧心、反流）发生频次、严重程度在治疗后的改善率； 第2、4、8周 有效性指标 3 研究第2、4、8周反流性食管炎的各单项临床症状（烧心、反流）在治疗后的缓解率； 第2、4、8周 有效性指标 4 研究第2、4、8周反流性食管炎的临床症状总体缓解率； 第2、4、8周 有效性指标 5 治疗第4、8周血清胃泌素较基线的变化。 第4、8周 有效性指标

1	姓名	张澍田	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63016616	Email	zhangst@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京潞河医院	徐宝宏	中国	北京市	北京市
4	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东省	滨州市
5	青岛大学附属医院	刘华	中国	山东省	青岛市
6	济南市中心医院	真岩波	中国	山东省	济南市
7	郴州市第一人民医院	李芳芳	中国	湖南省	郴州市
8	南华大学附属第二医院	陈宏辉	中国	湖南省	衡阳市
9	南华大学附属第一医院	廖爱军	中国	湖南省	衡阳市
10	中南大学湘雅医院	张晓梅	中国	湖南省	长沙市
11	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南省	长沙市
12	中南大学湘雅三医院	王晓艳	中国	湖南省	长沙市
13	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏省	南京市
14	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
15	连云港市第一人民医院	吕胜祥	中国	江苏省	连云港市
16	无锡市人民医院	夏敏	中国	江苏省	无锡市
17	扬州市第一人民医院	肖玮明	中国	江苏省	扬州市
18	淮安市第一人民医院	戴伟杰	中国	江苏省	淮安市
19	吉林大学第一医院	时阳	中国	吉林省	长春市
20	吉林大学第二医院	宋莹	中国	吉林省	长春市
21	上海市同济医院	王胜兰	中国	上海市	上海市
22	上海东方医院	钟岚	中国	上海市	上海市
23	南宁市第二医院	苏东星	中国	广西壮族自治区	南宁市
24	南昌大学第二附属医院	温志立	中国	江西省	南昌市
25	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
26	北京大学深圳医院	邹兵	中国	广东省	深圳市
27	梅州市人民医院	曾安祥	中国	广东省	梅州市
28	江门市中心医院	尹合坤	中国	广东省	江门市
29	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
30	惠州市中心人民医院	陈惠新	中国	广东省	惠州市
31	温州医科大学第一附属医院	金抒清	中国	浙江省	温州市
32	温州医科大学附属第二医院	吴昊	中国	浙江省	温州市
33	浙江大学医学院附属第二医院	杜勤	中国	浙江省	杭州市
34	郑州大学第一附属医院	刘冰熔	中国	河南省	郑州市
35	郑州人民医院	马英杰	中国	河南省	郑州市
36	河南省人民医院	周炳喜	中国	河南省	郑州市
37	重庆三峡中心医院	陈平	中国	重庆市	重庆市
38	重庆医科大学附属第一医院	张秉强	中国	重庆市	重庆市
39	沧州市中心医院	魏思忱	中国	河北省	沧州市
40	中国医科大学附属盛京医院	郑长清	中国	辽宁省	沈阳市
41	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	王雯	中国	福建省	福州市
42	自贡市第四人民医院	张艳	中国	四川省	自贡市
43	遵义医科大学附属医院	王红	中国	贵州省	遵义市
44	贵州医科大学附属医院	刘琦	中国	贵州省	贵阳市
45	宣城市人民医院	刘有理	中国	安徽省	宣城市
46	六安市人民医院	汤海涛	中国	安徽省	六安市
47	宁夏医科大学总医院	阮继刚	中国	宁夏回族自治区	银川市
48	十堰太和医院	李胜保	中国	湖北省	十堰市
49	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北省	武汉市
50	天津南开医院	唐艳萍	中国	天津市	天津市
51	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃省	兰州市
52	海南省人民医院	任蓝程	中国	海南省	海口市
53	柳州市工人医院	杜凌	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	修改后同意	2021-03-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 352 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；