东莞头孢克肟分散片BE期临床试验-头孢克肟分散片生物等效性临床研究预试验

登记号	CTR20210746	试验状态	已完成
申请人联系人	柴燕平	首次公示信息日期	2021-04-13
申请人名称	浙江莎普爱思药业股份有限公司

登记号	CTR20210746
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、；淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟分散片随机、开放、两周期、双交叉的健康人体空腹/餐后状态下生物等效性临床研究预试验
试验通俗题目	头孢克肟分散片生物等效性临床研究预试验
试验方案编号	SPAS-TBKWFS-Y01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	柴燕平	联系人座机	0573-85021436	联系人手机号
联系人Email	chaye126@163.com	联系人邮政地址	浙江省-嘉兴市-平湖市经济开发区新明路1588号	联系人邮编	314200

以浙江莎普爱思药业股份有限公司的头孢克肟分散片（规格：200mg(按头孢克肟计算)）为受试制剂，以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50mg（按C16H15N5O7S2计））为参比制剂，用以验证头孢克肟在人体血浆中的分析方法、评估变异程度、优化采样时间、估算药代动力学参数，为正式试验提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项、妊娠检查（女性）、酒精呼气检测、毒品筛查、十二导联心电图检查、胸部正位片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）在筛选期至研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对头孢类或任意药物辅料有过敏史者，对青霉素类有过敏史者或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品者； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 11 女性处在妊娠期或哺乳期； 12 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者； 14 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 18 在服用试验用药品前7天内摄取过巧克力、富含咖啡因、酒精类等实食物或饮料，或食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿停止者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 自筛选至-1天入院期间，罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 22 其他研究者不适宜参加者或自动退出者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟分散片 英文通用名:CefiximeDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg（按头孢克肟计算） 用法用量:口服，空腹，每周期服药1次，每次200mg（1片）； 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药两周期。 2 中文通用名:头孢克肟分散片 英文通用名:CefiximeDispersibleTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg（按头孢克肟计算） 用法用量:口服，餐后，每周期服药1次，每次200mg（1片）； 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟细粒 英文通用名:CefiximeFineGranules 商品名称:Cefspan 剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:口服，空腹，每周期服药1次，每次200mg（4袋）； 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药两周期。 2 中文通用名:头孢克肟细粒 英文通用名:CefiximeFineGranules 商品名称:Cefspan 剂型:颗粒剂 规格:50mg（按C16H15N5O7S2计） 用法用量:口服，餐后，每周期服药1次，每次200mg（4袋）； 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后24小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定，十二导联心电图和体格检查结果 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	关灵	学位	药事管理硕士	职称	副主任药师
	电话	13922976661	Email	813008501@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-万江街道万道路78号东莞市人民医院
	邮编	523059	单位名称	东莞市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市人民医院医学伦理委员会分会	同意	2021-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-29；
试验完成日期	国内：2021-04-15；