成都重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)III期临床试验-人乳头瘤病毒双价疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20210788	试验状态	进行中
申请人联系人	余邦威	首次公示信息日期	2021-04-19
申请人名称	上海泽润生物科技有限公司

登记号	CTR20210788
相关登记号	CTR20130604,CTR20140626,CTR20150243
药物名称	重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防人乳头瘤病毒16和/或18型感染及相关病变
试验专业题目	随机、双盲评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	人乳头瘤病毒双价疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验
试验方案编号	311-HPV-1005	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余邦威	联系人座机	021-80165000	联系人手机号
联系人Email	zrybw@walvax.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-张江高科张衡路1690弄9号楼	联系人邮编	201203

评估商业化规模下重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 9-30岁健康女性 2 未成年受试者能提供本人及其监护人法定身份证明，成人受试者能提供本人法定身份证明 3 成年受试者（非文盲）有能力了解并签署知情同意书 4 未成年受试者其监护人（非文盲）有能力了解并签署知情同意书、未成年受试者有能力做出同意参加临床试验的决定且受试者本人同意参加此临床试验 5 育龄女性受试者尿妊娠（灵敏度为25 mIU/mL β-HCG）试验检查结果为阴性，且同意在7个月内无怀孕计划以及研究期间采取有效避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）
排除标准	1 既往宫颈癌筛查异常（脱落细胞学大于ASC-US或HPV DNA高危型阳性）或有生殖器疣病史者 2 先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良受试者 3 接种过已上市HPV疫苗，或参与过HPV疫苗临床研究，或近6个月内参与过其他疫苗临床研究的受试者 4 接种前发热，腋下体温≥37.3℃的受试者 5 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克等）的受试者 6 有疫苗或疫苗成分（磷酸铝佐剂，组氨酸、聚山梨酯80）过敏史，有严重的疫苗副反应史的受试者 7 有癫痫，精神病，惊厥或抽搐史的受试者或有精神病家族史的受试者 8 免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)、类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎(Juvenile Rheumatoid Arthritis, JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗的受试者 9 有哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，严重的肝、肾、心血管疾病，糖尿病或恶性肿瘤病史的受试者 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除的受试者 11 经医生诊断为凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍的受试者 12 接种疫苗前3天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期的受试者；或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等） 13 患有高血压病的受试者（9-17岁体检收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg，18-30岁体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg） 14 接种前3个月内被给予全血、血浆或免疫球蛋白治疗的受试者 15 接种疫苗前28天内接受过减毒活疫苗的受试者 16 接种疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗的受试者 17 首剂疫苗接种时处于哺乳期、孕期，或妊娠结束后未超过6周的受试者 18 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每剂接种0.5ml试验疫苗 用药时程:0、2、6月 2 中文通用名:重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每剂接种0.5ml试验疫苗 用药时程:0、2、6月 3 中文通用名:重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每剂接种0.5ml试验疫苗 用药时程:0、2、6月 4 中文通用名:重组人乳头瘤病毒双价（16/18型）疫苗（酵母） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每剂接种0.5ml试验疫苗 用药时程:0、2、6月

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种三批次商业化规模HPV双价疫苗后第7月（全程免疫后1个月）诱导产生的中和抗体GMT。 全程免疫后1个月 有效性指标 2 接种临床规模HPV双价疫苗后第7月（全程免疫后1个月）诱导产生的中和抗体GMT和阳转率。 全程免疫后1个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 9-17岁和18-30岁女性接种商业化规模HPV双价疫苗后第7月（全程免疫后1个月）诱导产生的中和抗体GMT和阳转率。 全程免疫后1个月 有效性指标 2 接种商业化规模（合并三批次）HPV双价疫苗后第7月（全程免疫后1个月）诱导产生的中和抗体GMT和阳转率。 全程免疫后1个月 有效性指标 3 接种HPV双价疫苗后发生的AE发生率。 首剂接种至全程免疫后1个月 安全性指标

1	姓名	黄婷	学位	预防医学硕士	职称	副主任医师
	电话	028-85596863	Email	cocoht@163.com	邮政地址	四川省-成都市-中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市
2	绵阳市疾病预防控制中心	刘友全	中国	四川省	绵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	伦理审查批件	同意	2021-02-05
2	伦理审查批件	同意	2021-04-13
3	四川省疾病预防控制中心疫苗伦理委员会	同意	2021-06-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 1100 ；
已入组人数	国内: 1100 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；