北京重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液II期临床试验-重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗pmCNV的II期临床试验

登记号	CTR20210802	试验状态	进行中
申请人联系人	佟刚	首次公示信息日期	2021-04-23
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20210802
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	继发于病理性近视的脉络膜新生血管导致的视力损害(pmCNV)
试验专业题目	一项评价601（眼科）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验
试验通俗题目	重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗pmCNV的II期临床试验
试验方案编号	SSGJ-601-pmCNV-II-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	佟刚	联系人座机	021-60790099	联系人手机号	13918569690
联系人Email	tonggang@3s-guojian.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号	联系人邮编	201203

评估比较601（眼科）与雷珠单抗在pmCNV患者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 目标眼必须符合下列要求：n等效球镜度等于或超过-6.00D，且眼轴长度（光学测量）≥26mm；n有继发于病理性近视的活动性脉络膜新生血管（活动性标准：FFA证实存在血管渗漏，或OCT可见视网膜下存在积液或出血）病变（病变范围：中心凹500μｍ范围内）；n目标眼ETDRS视力表最佳矫正视力≥24个字母且≤78个字母（相当于Snellen视力的20/32到20/320）；n无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小； 4 非目标眼ETDRS视力表最佳矫正视力≥34个字母（相当于Snellen视力的20/200）。
排除标准	1 继发于其他原因（除病理性近视）的CNV，如新生血管性年龄相关性黄斑变性 （nAMD）、息肉样脉络膜血管病变（PCV）和继发性损伤； 2 目标眼中心凹存在纤维化和机化灶或有明显累及中心凹的瘢痕或萎缩，并引起不可逆的视力丧失； 3 目标眼有视网膜脱离或黄斑裂孔病史，有影响到黄斑中心凹的视网膜劈裂，有黄斑区视网膜牵拉等； 4 入组前3个月内曾接受过球结膜下/玻璃体腔内注射皮质类固醇（包括6个月内曾接受过球结膜下/玻璃体腔长效植入剂 ）； 5 目标眼在入组前3个月内曾接受过全视网膜激光光凝术； 6 目标眼在入组前3个月内曾接受过任何眼内手术（如白内障手术、YAG后囊膜切开术等）； 7 目标眼曾接受过累及黄斑区的眼科手术（如黄斑转位术等）； 8 无晶体眼（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损 （人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）； 9 任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）； 10 对贝伐珠单抗、雷珠单抗、荧光素钠有过敏史； 11 有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）； 12 患有任何无法控制的临床疾病（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 13 血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥ 160 mmHg或舒张压仍 ≥ 100 mmHg）； 14 入组前3个月内曾接受过全身系统性抗VEGF的药物治疗（例如贝伐单抗）； 15 肝、肾功能异常者（本试验规定血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限2倍；肌酐>本中心实验室正常值上限1.5倍）； 16 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）； 17 育龄期未使用有效避孕措施者（女性自发性闭经12个月以上者除外）； 18 妊娠、哺乳期女性； 19 入组前1个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间＞1个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.2mL:5mg 用法用量:玻璃体腔注射，1.25mg/眼/次。 用药时程:在第0天，玻璃体腔注射给药1次，自第4周开始（包括第4周）PRN至第32周；所有受试者每4周随访，根据评估结果决定当次访视是否给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:RanibizumabInjections 商品名称:诺适得/Lucentis 剂型:注射剂 规格:0.2mL:5mg 用法用量:玻璃体腔注射，1.25mg/眼/次。 用药时程:在第0天，玻璃体腔注射给药1次，自第4周开始（包括第4周）PRN至第32周；所有受试者每4周随访，根据评估结果决定当次访视是否给药。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 同基线相比，治疗12周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）的变化。 第12周 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 同基线相比，受试者最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点的变化； 第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 、36周 有效性指标 2 同基线相比，受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各访视时间点的变化； 第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 、36周 有效性指标 3 同基线相比，受试者CNV的面积在各访视时间点的变化； 第12周、36周 有效性指标 4 同基线相比，最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点增加≥5、≥10、≥15个字母的患者的百分比； 第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 、36周 有效性指标 5 同基线相比，最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点减少≥5、≥10、≥15个字母的患者的百分比； 第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周 、36周 有效性指标 6 第4周至第32周，受试者接受玻璃体腔注射治疗的总的次数； 第36周 有效性指标 7 基线至第36周不良事件的发生率； 第36周 安全性指标 8 601（眼科）给药后的稳态血药浓度； 第36周 有效性指标+安全性指标 9 601（眼科）给药后的VEGF的浓度变化特征。 第36周 有效性指标 10 601（眼科）给药后的免疫原性 第36周 安全性指标

1	姓名	陈有信	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65296358	Email	ChenYX@pumch.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
2	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
3	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
4	天津市眼科医院	韩泉洪	中国	天津市	天津市
5	武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；