北京NIP046片I期临床试验-一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

登记号	CTR20210805	试验状态	进行中
申请人联系人	郭玥	首次公示信息日期	2021-04-21
申请人名称	中国医药研究开发中心有限公司

登记号	CTR20210805
相关登记号	暂无
药物名称	NIP046片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征
试验通俗题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征
试验方案编号	NIP046-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭玥	联系人座机	010-69731747	联系人手机号	18511885522
联系人Email	guoyue39@crpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区沙河展思门路27号	联系人邮编	102206

主要目的：评价NIP046单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价NIP046单次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；（2）探索性目的：评价NIP046的生物标志物（靶点占有率）。

试验分类	其他     其他说明:安全性及药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义； 2 18~55岁之间的男性和女性； 3 体重：受试者体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）用药后90天内无妊娠计划且自愿采取医学认可的避孕措施； 5 自愿参加并签署知情同意书； 6 静脉通路正常，可以充分按方案采集血样； 7 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统等疾病或有任何临床严重疾病史者； 2 签署知情同意前4周内接受过外科手术者； 3 有严重药物及食物等过敏史或相关既往史者； 4 筛选时有光过敏史，或既往服药后对光过敏者； 5 实验室检验（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），辅助检查【胸部X片、腹部超声】发现异常并有临床意义者； 6 经研究者判断有器质性心脏病史，临床体格检查心脏异常，12-导联心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常并经研究医生判断有临床意义者； 7 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者； 8 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21个单位酒精（男性）和14单位酒精（女性）（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在研究开始前48小时到研究结束的这段时期停止饮酒，或者酒精呼气检测阳性者； 9 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或不愿意/无能力在研究期间停止尼古丁摄入者； 10 有滥用药物和吸毒史，或者药物滥用检测阳性者； 11 试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前14天内服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期； 12 在试验用药品（包括试验药物和安慰剂）给药前7天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者； 13 筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者； 14 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL，或前1个月内献过血； 15 哺乳期女性及育龄期的女性在筛选期/基线期妊娠试验为阳性者； 16 筛选前3个月内接种过疫苗，或在研究期间计划接种疫苗者； 17 静脉采血困难，有晕血、晕针史者； 18 不能接受统一饮食者； 19 感染，且需要对急性或慢性感染进行治疗者，如下：n？t目前在针对慢性感染的任何抑制性治疗（如，结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型分枝杆菌）者；n？t筛选前12个月内罹患带状疱疹者；n？t既往结核病史，或近6个月内有与开放性结核病患者接触史者；n？t给药前30天内因感染性疾病住院治疗者；n？t给药前30天内使用肠外给药方式（静脉注射或肌肉注射）接受抗感染类药物（包含抗菌药、抗病毒药、抗真菌药、或抗寄生虫药）治疗者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服给药10mg（10mg*1片） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服给药30mg（10mg*3片） 用药时程:单次给药 3 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:空腹口服给药60mg（10mg*1片+50mg*1片） 用药时程:单次给药 4 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:空腹口服给药120mg（10mg*2片+50mg*2片） 用药时程:单次给药 5 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服给药200mg（50mg*4片） 用药时程:单次给药 6 中文通用名:NIP046片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服给药300mg（50mg*6片） 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服给药10mg（10mg*1片） 用药时程:单次给药 2 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹口服给药30mg（10mg*3片） 用药时程:单次给药 3 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:空腹口服给药60mg（10mg*1片+50mg*1片） 用药时程:单次给药 4 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg、50mg 用法用量:空腹口服给药120mg（10mg*2片+50mg*2片） 用药时程:单次给药 5 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服给药200mg（50mg*4片） 用药时程:单次给药 6 中文通用名:NIP046安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服给药300mg（50mg*6片） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性终点：包括不良事件、实验室检验（包括血常规、血生化、凝血功能，尿常规等）、12-导联心电图、体格检查和生命体征（体温、脉搏、血压和呼吸频率） 服药后整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：包括Cmax、Tmax、AUC0-last，如数据允许还将计算AUC0-inf、CL/F、t1/2、Vz/F 服药后整个试验期间 有效性指标+安全性指标 2 生物标志物：靶点占有率。 服药后整个试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李劲彤	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-53236571	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市
2	中日友好医院	崔刚	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2021-02-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；