乌鲁木齐益气固表丸II期临床试验-益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）的II期临床试验

登记号	CTR20210809	试验状态	进行中
申请人联系人	杨简	首次公示信息日期	2021-04-21
申请人名称	新疆维吾尔自治区中医医院

登记号	CTR20210809
相关登记号	暂无
药物名称	益气固表丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺脾气虚证）
试验专业题目	益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）的II期临床试验
试验方案编号	RFYQ-Ⅱ-202102	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-02-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨简	联系人座机	027-87055350	联系人手机号	13971390270
联系人Email	yangjian@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-高新大道666号C7栋	联系人邮编	430075

探索益气固表丸治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）的有效性与安全性，为III期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40~80周岁（含40及80周岁）； 2 符合2021版GOLD指南慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断标准：具有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等典型临床表现；具有COPD危险因素暴露史；使用支气管扩张剂后FEV1/FVC＜0.70，并除外其他可能引起气流受限的疾病； 3 符合中医肺脾气虚证诊断标准； 4 根据2021版GOLD指南，COPD临床严重程度分级为II~III级，即吸入足量短效支气管扩张剂后，FEV1＜80%正常预测值且≥30%正常预测值；且属于指南定义的B组和C组患者； 5 筛选前4周内及筛选期间未发生COPD急性加重。COPD急性加重参考Anthonisen定义，即主要症状（呼吸困难、痰量增多、出现浓痰）出现2个或2个以上的恶化，或任意1个主要症状以及任意1个以下次要症状的恶化：咽喉痛、感冒（流涕和/或鼻塞）、无其他原因的发烧（口腔温度＞37.5℃）、咳嗽增加、喘鸣增加，上述变化至少连续2天； 6 经研究者判断，受试者已稳定使用方案规定的基础治疗至少4周，且试验期间不得随意调整基础治疗药物种类及用法用量； 7 育龄期女性受试者血妊娠试验阴性；在整个临床试验期间及给药后1个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的1个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具； 8 自愿参加并签署《知情同意书》； 9 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 目前诊断患有哮喘； 2 抗胰蛋白酶缺乏症； 3 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病，如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者； 4 筛选前4周内及筛选期间发生肺炎和/或COPD急性加重；COPD急性加重期患者； 5 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术； 6 使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气；需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停； 7 对任何研究药物成分有过敏或超敏反应史，或被研究医师认为已知患有应禁止使用参加研究药物的疾病； 8 对基础治疗用药不适用的患者； 9 存在干扰研究治疗有效性和安全性评估的有显著临床意义的心血管异常（包括但不限于缺血性心脏病、NYHA III/IV级左心室功能衰竭、心肌梗塞、心律失常等）、肾脏神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液学异常； 10 实验室检查结果符合以下任意一项：n①血常规异常：血红蛋白（HGB）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L；n②肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN），或谷氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5×ULN，总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；n③肾功能异常：肌酐（Cr）＞1.2×ULN；n④其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者； 11 高血压患者使用降压药物后静息坐位血压：收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg； 12 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者，乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）患者； 13 患有癌症（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基地细胞癌等受试者除外）； 14 在筛选前4周内，参加或计划参加肺疾病康复项目者； 15 筛选访视前30d内接受过任何试验用药品治疗者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 17 近12个月内，有药物滥用或酒精滥用史； 18 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性； 19 不能遵守研究方案者； 20 研究者认为受试者有潜在的风险或有干扰受试者的任何其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益气固表丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:1.9g/10丸 用法用量:口服，一次10丸，一日3次 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益气固表丸安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:1.9g/10丸 用法用量:口服，一次10丸，一日3次 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CAT评分较基线值变化 第26周、第52周 有效性指标 2 COPD急性加重次数 第52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BDI 评分、mMRC 评分、肺功能、6min步行距离较基线值变化 第26周、第52周 有效性指标 2 中医证候有效率 第26周、第52周 有效性指标 3 治疗后至首次急性加重发生时间、急性加重严重程度、 急性加重再次发生的时间间隔 第52周 有效性指标 4 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸部X片、不良事件发生情况 第52周 安全性指标

1	姓名	王玲	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0991-5590234	Email	1801904170@qq.com	邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-沙依巴克区黄河路116号
	邮编	830001	单位名称	新疆维吾尔自治区中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	王玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
2	新疆医科大学第一附属医院	加孜那？托哈依	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
3	石河子大学医学院第一附属医院	卢献灵	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
4	武汉肺科医院	杜荣辉	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院	同意	2021-04-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；