长沙地奈德乳膏BE期临床试验-地奈德乳膏人体生物等效性研究

登记号	CTR20210811	试验状态	已完成
申请人联系人	何震宇	首次公示信息日期	2021-04-15
申请人名称	湖北人福成田药业有限公司/ 人福医药集团股份公司/ 湖北生物医药产业技术研究院有限公司

登记号	CTR20210811
相关登记号	暂无
药物名称	地奈德乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	可缓解皮质类固醇反应性皮肤炎的炎症和瘙痒症状。
试验专业题目	地奈德乳膏人体生物等效性研究
试验通俗题目	地奈德乳膏人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-DND-2020-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	何震宇	联系人座机	027-87171568	联系人手机号
联系人Email	hezhenyu@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋	联系人邮编	430075

1)通过剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德乳膏参比制剂（0.05%、PerrigoNew York Inc生产）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系；2)结合剂量持续时间-效应探索试验结果，设计合适的试验条件，进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 体重指数（BMI）在19 ~ 28 kg/m2之间，含临界值； 3 对外用皮质激素可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”； 4 有书面知情同意； 5 自愿服从研究规定。
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、n泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2 有药物、食物或其他物质过敏史； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 5 试验前1个月内前臂腹侧面皮肤使用了外用皮科药物治疗者； 6 试验前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流n的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）； 7 研究前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者； 8 既往有皮炎或其它皮肤类疾病者； 9 双臂皮肤色度有明显差异者； 10 皮肤过于干燥起皮者； 11 有皮肤划痕症者； 12 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避n孕措施者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何n烟草类产品者； 16 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位n=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 17 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒n品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 18 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90nmmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:DesonideCream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:0.05% 用法用量:外用 用药时程:每周期给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地奈德乳膏 英文通用名:DesonideCream 商品名称:Perrigo® 剂型:乳膏 规格:0.05% 用法用量:外用 用药时程:每周期给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：AUEC 0-24h 24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检测、实验室检查、心电图检查、体格检查、不良事件发生情况 。 24h 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	Ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410006	单位名称	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-03-16
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 112 ；
实际入组总人数	国内: 112  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-08；
试验完成日期	国内：2021-08-28；