北京丁酸氯维地平注射液III期临床试验-丁酸氯维地平注射液验证性临床试验

登记号	CTR20210819	试验状态	进行中
申请人联系人	吕慧敏	首次公示信息日期	2021-05-21
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20210819
相关登记号	CTR20191421,CTR20191422
药物名称	丁酸氯维地平注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗不宜口服降压药或口服降压药无效的高血压
试验专业题目	丁酸氯维地平注射液治疗高血压急症和亚急症的有效性及安全性的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	丁酸氯维地平注射液验证性临床试验
试验方案编号	YZJ100900-YZ-2019	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15896407852
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

以原研丁酸氯维地平注射液为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证国产丁酸氯维地平注射液治疗不宜口服或口服降压药治疗无效的高血压急症和高血压亚急症的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准
排除标准	1 不能接受18小时及以上静脉输注抗高血压药物治疗者； 2 严重脂代谢异常的患者（如甘油三脂>5mmol/L、家族性高胆固醇血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）； 3 已知有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者； 4 已知对研究药物或钙通道阻滞剂不耐受、过敏或对研究药物辅料成分过敏、或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者； 5 已知或怀疑严重的主动脉瓣狭窄的患者； 6 有明确的继发性高血压病史者（包括: 嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）； 7 已知或怀疑主动脉夹层的患者； 8 有药物或酒精滥用史者、因药物过量而导致急性高血压者； 9 妊娠、哺乳期女性或拟在试验期间有生育愿望的患者； 10 在过去的30天内参加过其它药物或器械临床试验的患者； 11 研究者认为不宜参加本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射液 英文通用名:clevidipineinjectableemulsion 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:50ml:25mg 用法用量:初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h 用药时程:0-18h~72h
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射液 英文通用名:clevidipineinjectableemulsion 商品名称:Cleviprex 剂型:注射剂 规格:50ml:25mg 用法用量:初始输注速度为2mg/h，当血压接近目标值时（5~10mmHg）之前，短时间内进行剂量加倍，之后给药剂量增加的时间间隔延长至5-10分钟，建议每次增加的剂量为2-4mg/h，直到收缩压达到目标血压或最高给药剂量达32mg/h 用药时程:0-18h~72h

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始输注30分钟内收缩压下降到目标范围的患者的百分比。 给药后30分钟内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血压测量值与基线差值的时间曲线下面积（AUC）； 开始输注研究药物至用药后18小时期间 有效性指标 2 丁酸氯维地平注射液使用剂量，包括有效剂量、最大维持剂量以及平均剂量； 研究药物用药结束后 有效性指标 3 收缩压达到目标范围所使用的时间； 开始输注30分钟内 有效性指标 4 成功过渡到口服降压药治疗的受试者比例； 研究药物用药结束后 有效性指标 5 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件、包括临床症状及生命体征异常、实验室检查和12导联心电图检查中出现的异常 试验全过程 安全性指标 6 开始输注30分钟内心率的变化值； 开始输注给药30分钟内 安全性指标

1	姓名	杨杰孚	学位	医学硕士	职称	主任医师，博士生导师
	电话	010-85132172	Email	yangjiefu2011@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单大华路1号
	邮编	100005	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	杨杰孚	中国	北京市	北京市
2	北京大学深圳医院	王志坚	中国	广东省	深圳市
3	重庆市急救医疗中心	肖骏	中国	重庆市	重庆市
4	大连医科大学附属第二医院	曲鹏	中国	辽宁省	大连市
5	福建医科大学附属第一医院	林金秀	中国	福建省	福州市
6	广州医科大学附属第二医院	区文超	中国	广东省	广州市
7	海南省第三人民医院	林玲	中国	海南省	三亚市
8	海南省人民医院	王圣	中国	海南省	海口市
9	河北医科大学第一医院	刘刚	中国	河北省	石家庄市
10	合肥市第二人民医院	杨林飞	中国	安徽省	合肥市
11	河南大学淮河医院	李运伟	中国	河南省	开封市
12	河南省人民医院	刘敏	中国	河南省	郑州市
13	淮南市第一人民医院	刘利军	中国	安徽省	淮南市
14	吉林大学第一医院	赵巍	中国	吉林省	长春市
15	吉林大学第二医院	刘斌	中国	吉林省	长春市
16	绵阳市中心医院	罗彩东	中国	四川省	绵阳市
17	南京医科大学第一附属医院 （江苏省人民医院）	孔祥清	中国	江苏省	南京市
18	上海市东方医院	白建文	中国	上海市	上海市
19	上海市浦东医院	朱中生	中国	上海市	上海市
20	山西省心血管病医院	韩学斌	中国	山西省	太原市
21	深圳市人民医院	董少红	中国	广东省	深圳市
22	四川大学华西医院	陈晓平	中国	四川省	成都市
23	天津市胸科医院	丛洪良	中国	天津市	天津市
24	通化市中心医院	张旭霞	中国	吉林省	通化市
25	江南大学附属医院（无锡市中西医结合医院）	王晓彦	中国	江苏省	无锡市
26	厦门大学附属心血管病医院	王斌	中国	福建省	厦门市
27	徐州矿务集团总医院	祁春梅	中国	江苏省	徐州市
28	银川市第一人民医院	陈芳	中国	宁夏回族自治区	银川市
29	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南省	长沙市
30	中日友好医院	孙艺红	中国	北京市	北京市
31	深圳市宝安区松岗人民医院	张锁龙	中国	广东省	深圳市
32	淄博市市立医院	郑贯中	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2020-07-01
2	北京医院伦理委员会	同意	2021-04-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 404 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；