北京AK111注射液II期临床试验-AK111注射液活动性强直性脊柱炎Ⅱ期试验

登记号	CTR20210833	试验状态	进行中
申请人联系人	王秒	首次公示信息日期	2021-05-07
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20210833
相关登记号	CTR20200240,CTR20210490
药物名称	AK111注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1900066
适应症	中轴型脊柱关节炎
试验专业题目	评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	AK111注射液活动性强直性脊柱炎Ⅱ期试验
试验方案编号	AK111-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王秒	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号
联系人Email	miao.wang@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路6号	联系人邮编	528437

评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者的疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前已确诊患强直性脊柱炎至少6个月 2 BASDAI评分≥4；且总背痛VAS评分≥4 3 随机前，需接受≥1种非甾体抗炎药（NSAIDs）药物治疗无效或无法耐受 4 服用NSAIDs、弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量 5 服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3 g/天）受试者（至少用药3个月）可继续用药，随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸 6 试验期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施 7 受试者能够理解并自愿签署ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署 8 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查
排除标准	1 脊柱完全强直者 2 合并有机械性腰痛者，如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者 3 无法行X线检查者 4 伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病患者 5 有除AS外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病 6 筛选前3个月内经影像学证实提示肺部感染、纤维化的患者 7 活动性结核患者 8 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性。 9 筛选前2月内患有任何严重系统或局部感染者 10 有慢性复发性感染性疾病史 11 患有不稳定的心血管疾病 12 实验室检查明显异常 13 曾患有恶性肿瘤的患者 14 对研究药物任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应，或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者 15 有酗酒、药物滥用史者 16 随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射治疗者；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者 17 随机前4周至整个研究期间合并使用除甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶以外的改善病情的抗风湿药 18 随机前4周至研究结束使用雷公藤等中成药或中药汤剂者 19 随机前接受过脊柱手术或关节手术者 20 筛选前3个月内或现在参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究并接受了至少1次药物或者器械治疗 21 筛选前2个月内接受过任何活疫苗或在研究期间计划接受任何活疫苗 22 曾接受过白介素-17拮抗剂治疗 23 筛选前曾接受过＞2种肿瘤坏死因子α抑制剂治疗；筛选前接受其他生物制剂时洗脱期＜5个半衰期 24 曾进行过器官移植者 25 存在研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学疾病或精神疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK111注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:企业选择不公示 用法用量:企业选择不公示 用药时程:企业选择不公示
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK111安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml/瓶 用法用量:企业选择不公示 用药时程:企业选择不公示

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到ASAS20受试者百分比 第16周 有效性指标 2 安全性观察 治疗期间内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到ASAS 20的受试者百分比 每次访视时 有效性指标 2 达到ASAS40的受试者百分比 每次访视时 有效性指标 3 达到ASAS 5/6受试者百分比 每次访视时 有效性指标 4 受试者整体状况评分相对基线的变化 每次访视时 有效性指标 5 总背痛VAS评分相对基线的变化；夜间痛VAS评分相对基线的变化 每次访视时 有效性指标 6 PK、PD指标 各评估访视点 有效性指标+安全性指标 7 免疫原性指标 各评估访视点 安全性指标

1	姓名	栗占国	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910713924	Email	zgli@yahoo.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100032	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学宣武医院	赵义	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	穆荣	中国	北京市	北京市
4	北京大学首钢医院	王宽婷	中国	北京市	北京市
5	中山医科大学附属第三医院	古洁若	中国	广东省	广州市
6	广东省人民医院	张晓	中国	广东省	广州市
7	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）	王嫱	中国	江苏省	南京市
8	东南大学附属中大医院	徐晓龑	中国	江苏省	南京市
9	安徽医科大学第一附属医院	徐胜前	中国	安徽省	合肥市
10	南昌大学第一附属医院	吴锐	中国	江西省	南昌市
11	南方医科大学南方医院	杨敏	中国	广东省	广州市
12	厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建省	厦门市
13	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
14	吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
15	萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
16	南京大学医学院附属鼓楼医院	孙凌云	中国	江苏省	南京市
17	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
18	北京大学国际医院	石连杰	中国	北京市	北京市
19	上海长征医院	徐沪济	中国	上海市	上海市
20	上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海市	上海市
21	浙江大学医学院附属第二医院	吴华香	中国	浙江省	杭州市
22	四川大学华西医院	赵毅	中国	四川省	成都市
23	复旦大学附属中山医院	姜林娣	中国	上海市	上海市
24	中国医科大学附属第一医院	杨娉婷	中国	辽宁省	沈阳市
25	中山大学附属第七医院	古洁若	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院	同意	2021-04-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；