深圳沙美特罗替卡松粉吸入剂III期临床试验-沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘的临床研究

登记号	CTR20213451	试验状态	进行中
申请人联系人	姚科	首次公示信息日期	2022-01-18
申请人名称	四川普锐特医药科技有限责任公司

登记号	CTR20213451
相关登记号	暂无
药物名称	沙美特罗替卡松粉吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验专业题目	沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目	沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘的临床研究
试验方案编号	PRT-022-III-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚科	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	18980007228
联系人Email	ke.yao@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

以GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁，性别不限； 2 哮喘患者； 3 筛选访视提供既往任何一项可变气流受限的客观检查结果；若筛选访视未能提供既往可变气流受限的客观检查结果，则进行支气管舒张试验； 4 支气管舒张剂使用前的FEV1占预测值40%~85%； 5 无吸烟史，或目前戒烟至少1年且吸烟史≤10包-年； 6 受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者； 2 危及生命的哮喘； 3 合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）； 4 除哮喘外的其他呼吸系统疾病； 5 不稳定性缺血性冠心病、心律失常、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等； 6 控制不佳的糖尿病、高血压； 7 甲状腺功能亢进症； 8 a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl＜60mL/min； 9 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史； 10 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 11 筛选访视前1个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者； 12 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:粉吸入剂 规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸 用药时程:4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation 商品名称:舒利迭 剂型:粉吸入剂 规格:50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松） 用法用量:经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸 用药时程:4周 2 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂（空白制剂） 英文通用名:SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation（Placebo） 商品名称:NA 剂型:粉吸入剂 规格:NA 用法用量:经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸 用药时程:4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药前FEV1较基线的变化 治疗4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后0-12小时FEV1较基线变化的曲线下面积 治疗第一天 有效性指标 2 日间和夜间PEF较基线的变化 治疗2周、4周 有效性指标 3 用药前FEV1较基线的变化 治疗2周 有效性指标 4 哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化 治疗2周、4周 有效性指标 5 哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化 治疗2周、4周 有效性指标 6 急救药物的给药总揿数 治疗2周、4周 有效性指标 7 哮喘急性发作的次数 治疗2周、4周 有效性指标 8 体格检查，生命体征，12导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	陈荣昌	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0755-22944111	Email	chenrc@vip.163.com	邮政地址	广东省-深圳市-罗湖区翠竹街道东门北路1017号
	邮编	518020	单位名称	深圳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市人民医院	陈荣昌	中国	广东省	深圳市
2	广州医科大学附属第一医院	张挪富	中国	广东省	广州市
3	广州医科大学附属第二医院	阳隽	中国	广东省	广州市
4	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	马耀	中国	内蒙古自治区	包头市
5	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-12-01
2	深圳市人民医院医学伦理委员会	同意	2021-12-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 296 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；