重庆马来酸咪达唑仑片BE期临床试验-马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210838	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-04-28
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20210838
相关登记号	CTR20181532
药物名称	马来酸咪达唑仑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药
试验专业题目	马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
试验方案编号	YCRF-MDZL-YBE-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌 人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（多美康，规格：15mg； Productos Roche S.A. de C.V 生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空 腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂马来酸咪达唑仑片 15mg 和参比制剂多美康15mg 在健康 志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 志愿者（包括男性志愿者）筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为 18～65 周岁男性和女性志愿者（包括 18 和 65 周岁） 5 男性志愿者体重不低于 50 公斤。女性志愿者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史 3 困难气道者，包括改良的 Mallampati 分级Ⅲ~Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者（睡眠呼吸暂停综合征） 4 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性 5 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对苯二氮？类药物或药物中其他成分过敏者 6 近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 7 有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等） 8 女性志愿者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 9 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前 3 个月使用过毒品者 10 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或烟碱筛查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 11 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL） 12 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验 13 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品 14 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 在服用研究药物前 48 小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或含咖啡因、或富含嘌呤的食物、猕猴桃、橙子、柑橘、火龙果、番石榴等水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 16 在服用研究药物前 3 个月内接受过疫苗接种者 17 乳糖不耐受者 18 研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者 19 试验期间及试验结束后 48 小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者 20 研究者判定不适宜参加的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸咪达唑仑片 英文通用名:MidazolamMaleateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服,一天一次，一次一片 用药时程:3天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸咪达唑仑片 英文通用名:MidazolamMaleateTablets 商品名称:多美康 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:口服,一天一次，一次一片 用药时程:3天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t和Cmax 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2z、λz和AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征（包括血氧饱和度）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	何愉胜	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18223917156	Email	297312297@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-万州区高笋塘关门石38号
	邮编	404100	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	何愉胜	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	同意	2020-09-23
2	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	同意	2021-04-07

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-25；
试验完成日期	国内：2021-06-01；