成都Itepekimab注射液III期临床试验-评估SAR440340/REGN3500/itepekimab治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、安全性和耐受性的研究（AERIFY-1）

登记号	CTR20210843	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2021-04-28
申请人名称	Sanofi-aventis recherche & développement/ Genzyme Ireland Limited/ 赛诺菲（中国）投资有限公司

登记号	CTR20210843
相关登记号	暂无
药物名称	Itepekimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III期研究，旨在评估SAR440340/REGN3500/itepekimab（抗IL-33 mAb）治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的疗效、安全性和耐受性
试验通俗题目	评估SAR440340/REGN3500/itepekimab治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效、安全性和耐受性的研究（AERIFY-1）
试验方案编号	EFC16750	方案最新版本号	版本号1
版本日期:	2020-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266666	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

主要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于中度至重度COPD急性加重年化率的疗效。次要目的：评价itepekimab相对于安慰剂在既往吸烟的中度至重度COPD患者中对于肺功能、AECOPD发生率、呼吸症状等的疗效；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的安全性和耐受性；评价itepekimab在既往吸烟的中度至重度COPD患者中的PK特征；在既往吸烟的中度至重度COPD患者中评价itepekimab的免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者在签署知情同意书时，年龄必须在40至85岁（含）之间。 2 被医师诊断为COPD至少1年的患者 3 吸烟史大于等于10包年的受试者，但当前不吸烟，且戒烟必须发生在筛选（访视1A）前6个月，受试者打算永久戒烟。 4 中度至重度COPD受试者 5 受试者报告的慢性支气管炎体征和症状病史 6 受试者存在记录在案的较高急性加重风险病史，定义为在筛选（访视1A）前一年内出现≥2次中度急性加重或≥1次重度急性加重，其中至少1次急性加重使用了全身性皮质类固醇治疗。至少一次急性加重必须发生在受试者使用当前控制药物治疗期间:n-t中度急性加重将由研究者进行记录，定义为呼吸道症状急性恶化，需要使用全身性皮质类固醇（IM、IV或口服）和/或抗生素（但是，使用抗生素本身不符合中度急性加重的标准，除非有记录显示使用抗生素是治疗COPD症状恶化所必需的）n-t重度急性加重将由研究者记录，定义为需要住院或在急诊室/急救机构观察＞24小时的AECOPD。 7 使用SoC控制药物治疗的受试者，在筛选（访视1A）前治疗≥3个月，且筛选之前至少1个月以及筛选期间控制药物治疗的剂量维持稳定，包括：二联治疗：ICS + LABA或LAMA + LABA或三联治疗：LAMA + LABA + ICS。 8 身体质量指数（BMI）≥18.0 kg/m2。 9 女性受试者：女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不属于定义的WOCBP或是WOCBP，但同意在研究治疗期内和末次给药后至少20周内，遵循避孕指南。
排除标准	1 当前根据全球哮喘防治倡议（GINA）指南诊断为哮喘，或有哮喘病史记录的受试者 2 在筛选（访视1A）前6个月内仍在持续吸烟或使用任何电子烟产品（例如，尼古丁、四氢大麻酚[THC]）。 3 筛选（访视1A）时或之前6个月内存在有临床意义的新发心电图（ECG）异常，根据研究者的判断，该异常可能影响受试者参与研究。 4 当前存在除COPD以外有临床意义的肺部疾病，例如，结节病、间质性肺疾病、支气管扩张（临床诊断）、诊断为α-1抗胰蛋白酶缺乏，或其他已确诊的肺部疾病。 5 诊断为肺源性心脏病、证实右心室衰竭，或中度至重度肺动脉高压。 6 高碳酸血症，需要双相气道正压通气（BiPAP） 7 筛选（访视1A）前4周内或筛选期间的中度或重度COPD急性加重 8 既往病史/计划：因任何原因进行全肺切除，或因为COPD进行肺减容术（包括支气管镜肺减容术）。 9 筛选前1年内存在不稳定型缺血性心脏病，包括急性心肌梗死，或筛选（访视1A）前6个月内或筛选期间存在不稳定的心绞痛。 10 有心律失常，包括阵发性（例如，间歇性）房颤的患者将从本研究中排除。 11 未控制的高血压（即，收缩压[BP]>180 mm Hg或舒张压>110 mm Hg，无论是否使用降压治疗） 12 活动性结核病（TB）、潜伏性TB、有未治愈的TB病史、疑似肺外TB感染（TBI）的受试者或有较高感染TB风险（例如与患有活动性或潜伏性TB的个体密切接触）或在筛选（访视1A）前12周内接种了卡介苗（BCG）的受试者 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或者筛选（访视1A）时的HIV 1/2血清学结果呈阳性 14 在筛选（访视1A）时或筛选期间疑似或确认的2019冠状病毒（COVID-19）感染或与已知的COVID19暴露接触；已知在筛选（访视1A）前4周内存在COVID-19感染病史；筛选（访视1A）前3个月内存在继发于COVID-19的机械通气或体外膜氧合（ECMO）病史；筛选（访视1A）前存在COVID-19感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。 15 筛选（访视1A）前4周内或筛选期间证实患有需要使用全身性抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的急性或慢性感染，筛选（访视1A）前4周内或筛选期间显著病毒感染，可能未接受过抗病毒治疗（例如，仅接受了对症治疗的流行性感冒） 16 有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化）的受试者。 17 筛选（访视1A）前5年内或筛选期间有恶性肿瘤史，完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外 18 既往使用itepekimab。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Itepekimab注射液 英文通用名:Itepekimabinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0ml 用法用量:每两周一次皮下注射 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Itepekimab注射液安慰剂 英文通用名:placeboofItepekimabinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2.0ml 用法用量:每两周一次皮下注射 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周安慰剂对照治疗期内的中度或重度COPD急性加重（AECOPD）年化率 基线至52周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周时BD前FEV1相对于基线的变化 基线至52周 有效性指标 2 第52周时BD后FEV1相对于基线的变化 基线至52周 有效性指标 3 第24周时BD前FEV1相对于基线的变化 基线至24周 有效性指标 4 52周安慰剂对照治疗期内至首次中度或重度AECOPD发生的时间 基线至52周 有效性指标 5 52周安慰剂对照治疗期内的重度AECOPD年化率 基线至52周 有效性指标 6 52周安慰剂对照治疗期内至首次重度AECOPD发生的时间 基线至52周 有效性指标 7 52周安慰剂对照治疗期内的经皮质类固醇治疗的AECOPD年化率 基线至52周 有效性指标 8 第52周时E-RS:COPD 总分相对于基线的变化 基线至52周 有效性指标 9 4-12周后BD后FEV1（L）相对于基线的变化率（BD后FEV1斜率） 基线至52周 有效性指标 10 第52周时SGRQ总分相对于基线的变化 基线至52周 有效性指标 11 第52周时SGRQ总分相对于基线降低了至少4分的受试者比例 基线至52周 有效性指标 12 TEAE、AESI、SAE和导致永久终止治疗的AE的发生率 基线至72周 安全性指标 13 治疗中出现观察期内潜在有临床意义的实验室检查、生命体征和ECG异常的发生率 基线至72周 安全性指标 14 从基线到研究结束的血清功能性itepekimab浓度 基线至72周 安全性指标 15 整个研究期间治疗中出现的抗itepekimab抗体反应的发生率 基线至72周 安全性指标

1	姓名	文富强	学位	医学博士	职称	主任，教授
	电话	18980601258	Email	Wenfuqiang@126.com	邮政地址	四川省-成都市-国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	文富强	中国	四川省	成都市
2	吉林大学第一医院	彭丽萍	中国	吉林省	长春市
3	内蒙古包钢医院	杨敬平	中国	内蒙古自治区	包头市
4	首都医科大学附属北京朝阳医院	林英翔	中国	北京市	北京市
5	中国医科大学附属盛京医院	赵立	中国	辽宁省	沈阳市
6	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
7	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
8	内蒙古自治区人民医院	徐毛冶	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
9	上海市肺科医院	徐金富	中国	上海市	上海市
10	内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
11	河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
12	中南大学湘雅二医院	陈燕	中国	湖南省	长沙市
13	中南大学湘雅三医院	孟婕	中国	湖南省	长沙市
14	北京大学首钢医院	向平超	中国	北京市	北京市
15	萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
16	西安医学院第一附属医院	王胜昱	中国	陕西省	西安市
17	安徽胸科医院	方浩徽	中国	安徽省	合肥市
18	遵义医科大学附属医院	王涛	中国	贵州省	遵义市
19	温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）	林洁	中国	浙江省	温州市
20	深圳市人民医院	陈荣昌	中国	广东省	深圳市
21	宁夏医科大学总医院	郑西卫	中国	宁夏回族自治区	银川市
22	浙江省人民医院	穆德广	中国	浙江省	杭州市
23	广西壮族自治区人民医院	秦志强	中国	广西壮族自治区	南宁市
24	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津市	天津市
25	广州医科大学附属第一医院	郑劲平	中国	广东省	广州市
26	扬州市第一人民医院	吴峰	中国	江苏省	扬州市
27	山东省千佛山医院	董亮	中国	山东省	济南市
28	河北医科大学第二医院	袁雅冬	中国	河北省	石家庄市
29	武汉市中心医院	胡轶	中国	湖北省	武汉市
30	首都医科大学附属北京世纪坛医院	江宏	中国	北京市	北京市
31	江西省人民医院	肖祖克	中国	江西省	南昌市
32	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	周向东	中国	重庆市	重庆市
33	中国医科大学附属第一医院	王玮	中国	辽宁省	沈阳市
34	上海市第五人民医院	揭志军	中国	上海市	上海市
35	东南大学附属中大医院	王西华	中国	江苏省	南京市
36	海南医学院第二附属医院	石慧芳	中国	海南省	海口市
37	复旦大学附属中山医院	陈智鸿	中国	上海市	上海市
38	南昌大学第一附属医院	张伟	中国	江西省	南昌市
39	浙江中医药大学附属第二医院	黄晟	中国	浙江省	杭州市
40	成都市第五人民医院	陈梅	中国	四川省	成都市
41	Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias	Aramayo Norma	阿根廷	NA	CABA
42	Consultorios Médicos Organización del Buen Ayre S.R.L	De Stefano Gaston	阿根廷	NA	CABA
43	Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos	Arce German	阿根廷	NA	Rosario
44	Fundacion Scherbovsky Centro Medico	saez scherbovsky pablo	阿根廷	NA	Mendoza
45	NMT Hospital Tsar Boris III	Sotirov Sotir	保加利亚	NA	Sofia
46	Medical Center Excelsior OOD	Popov Todor	保加利亚	NA	Sofia
47	Medical center Nov rehabilitatsionen tsentar EOOD	Dimov Dimo	保加利亚	NA	Stara Zagora
48	Fifth Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia EAD	Aleksandrov Kalin	保加利亚	NA	Sofia
49	MHAT 'Sveta Ekaterina' EOOD	Atanasov Todor	保加利亚	NA	Dimitrovgrad
50	CENTRO DE INVESTIGACIONES MEDICAS RESPIRATORIAS	Fernandez Patricia	智利	NA	SANTIAGO
51	CENTRO DE INVESTIGACION DEL MAULE	Silva Rafael	智利	NA	TALCA
52	CTR Estudios	Aliste Victor	智利	NA	Santiago
53	Mires Investigación Clínica	Miranda Georgina	智利	NA	Santiago
54	Centro Respiratorio Integral Ltda.	Pavie Juana	智利	NA	Quillota
55	Sociedad Médica SyG SpA	Schonffeldt Patricia	智利	NA	Santiago
56	Centro de Investigación Curicó	Martinez Victor	智利	NA	Curicó
57	Centro de Estudios Cardiologicos y de Medicina Interna Ltda	Cea Ximena	智利	NA	Temuco
58	SOCIEDAD DE SERVICIOS MéDICOS WALSEN GáLMEZ LIMITADA	Vallejo Patricio	智利	NA	Santiago
59	Clínica Universidad de los Andes	Strodthoff Pablo	智利	NA	Santiago
60	Far Eastern Memorial Hospital	Cheng Shih-Lung	中国台湾省	NA	New Taipei City
61	Taipei Medical University Hospital	Chou Pai-chien	中国台湾省	NA	Taipei
62	National Taiwan University Hospital	Kuo Ping-Hung	中国台湾省	NA	TAIPEI
63	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Sheu Chau-Chyun	中国台湾省	NA	Kaohsiung
64	China Medical University Hospital	Tu Chih-Yen	中国台湾省	NA	Taichung
65	Chung Shan Medical University Hospital	WU Tzu-Chin	中国台湾省	NA	Taichung
66	National Taiwan University Hospital - Yunlin	Chen Chung-Yu	中国台湾省	NA	Yunlin
67	MediTrial s.r.o.	Kopecka Daniela	捷克共和国	NA	Jindrichuv Hradec III
68	MEDICON a.s.	Bartu Vaclava	捷克共和国	NA	Praha 4
69	Uniclinic s.r.o.	Chlumsky Jan	捷克共和国	NA	Praha 8
70	Mephacentrum, a.s.	Polasek Martin	捷克共和国	NA	Ostrava-Poruba
71	University Hospital of Ioannina	Kostikas Konstantinos	希腊	NA	Ioannina
72	General Hospital of Thessaloniki “G. Papanikolaou”	Porpodis Konstantinos	希腊	NA	Thessaloniki
73	General Hospital of Athens, Laiko	Vassilakopoulos Theodoros	希腊	NA	Athens
74	University Hospital Of Heraklion	TZANAKIS NIKOS	希腊	NA	Heraklion
75	Evangelismos General Hospital of Athens	Katsaounou Paraskevi	希腊	NA	Athens
76	Erzsébet Gondozóház Kft.	Mucsi Janos	匈牙利	NA	G？d？ll？
77	Karolina Kórház Rendel？intézet	Unger Erika Ivett	匈牙利	NA	Mosonmagyaróvár
78	Da Vinci Magánklinika - Infer-Med Kft.	Papp Marta	匈牙利	NA	Pécs
79	Derma-B Kft.	Mikaczo Angela	匈牙利	NA	Debrecen
80	Government Medical College Kozhikode	K.P. Suraj	印度	NA	Kozhikode
81	Hindusthan Hospital	Krishnamurthy Srikanth	印度	NA	Coimbatore
82	Shree Hospital & Critical Care Centre	Akash Lataru Balki	印度	NA	Nagpur
83	Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital	Jain Manish	印度	NA	Jaipur
84	Yashoda Hospitals	Maturu Venkata	印度	NA	Hyderabad
85	Siddhi Hospital	Bhikchand Mutha	印度	NA	Nashik
86	Rabin Mc Belinson Campus	Kramer Mordechai	以色列	NA	Petah-Tikva
87	Hadassah Ein Kerem MC	Berkman Neville	以色列	NA	Jerusalem
88	Shaare Zedek Medical Center	izbicki gabriel	以色列	NA	Jerusalem
89	Kaplan Medical Center	Fink Gershon	以色列	NA	Rehovot
90	Meir Medical Center	Shitrit David	以色列	NA	Kfar-Saba
91	Tel Aviv Sourasky MC	Schwarz Yehuda	以色列	NA	Tel Aviv
92	Azienda Ospedaliera Universitaria Ferrara	Papi Alberto	意大利	NA	Ferrara
93	Azienda Ospedaliera San Gerardo	PESCI Alberto	意大利	NA	Monza
94	HUMANITAS RESEARCH CENTER	PUGGIONI FRANCESCA	意大利	NA	ROZZANO
95	AOU Policlinico Riuniti di FoggiaP.O. “Colonnello D’Avanzo” Struttura complessa Igiene Universitaria	Scioscia Giulia	意大利	NA	Foggia
96	AOU Policlinico Vittorio Emanuele	Crimi Nunzio	意大利	NA	Catania
97	Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica, SA de CV	Hernandez Dante	墨西哥	NA	Guadalajara
98	Clinstile S.A . de C.V	Juarez Jose Ivan	墨西哥	NA	CDMX
99	Centro Integral Médico SJR S.C.	ROSAS MARIO ALBERTO	墨西哥	NA	San Juan del Rio
100	Health Pharma Professional Research S.A. De C.V	Sanchez Rios Carla	墨西哥	NA	Benito Juarez
101	Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion S.C.	SAUQUE REYNA LEOBARDO	墨西哥	NA	Cuernavaca
102	Centrum Medycyny Oddechowej	Mroz Robert	波兰	NA	Bialystok
103	CUD-MED	Olech-Cudzik Anna	波兰	NA	Ostrowiec Swietokrzyski
104	Centrum Medyczne CMP	Adamczyk Beata	波兰	NA	Warszawa
105	FUTUREMEDS	Jazwinska-Tarnawska Ewa	波兰	NA	Wroclaw
106	SC Cardiomed SRL - Cabinet Pneumologie	Tarevici Zitta	罗马尼亚	NA	Iasi
107	Cabinet Medical de Pneumologie Dr. Mincu Bogdan	Mincu Bogdan	罗马尼亚	NA	Cluj-Napoca
108	Fundatia	Mihaicuta Stefan	罗马尼亚	NA	Timisoara
109	SC Angisan Grup SRL –Pneumologie	Trailescu Ana	罗马尼亚	NA	Bragadiru
110	SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL	Andrei Laurentia	罗马尼亚	NA	Brasov
111	Impatients SRL	Malis-Gheghea Mihaela	罗马尼亚	NA	Codlea
112	Clinica Lavinia Davidescu	Davidescu-Butar Lavinia	罗马尼亚	NA	ORADEA
113	Medical Centre SRL	Petrui Ioan	罗马尼亚	NA	Deva
114	Clinica Medicala Data Plus	Copaci Iulian	罗马尼亚	NA	Bucaresti
115	LLC ？Polyclinic 101？	Mikhailov Sergey	俄罗斯	NA	Moscow
116	City outpatient clinic # 52	SIDORENKO Irina	俄罗斯	NA	Moscow
117	City outpatient clinic # 52	Sidorenko Irina	俄罗斯	NA	Moscow
118	City Clinical Hospital #13	Pronina Svetlana	俄罗斯	NA	Moscow
119	City consultative diagnostic centre #1	Rubanik Tamara	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
120	State Health institution	Kroshkina irina	俄罗斯	NA	St-Petersburg
121	Plucna ambulancia Hrebenar s.r.o.	Hrebenar Slavomir	SLOVAKIA	NA	Spisska Nova Ves
122	Plucna ambulancia, s.r.o.	Kavkova Denisa	SLOVAKIA	NA	Poprad
123	ZAPA JJ s.r.o	Plutinsky Jan	SLOVAKIA	NA	Levice
124	INSPIRO, s.r.o.	Golubov Alexander	SLOVAKIA	NA	Humenne
125	LEKTI, s.r.o.	Tilnak Lubomir	SLOVAKIA	NA	Humenne
126	Nemocnica S Poliklinikou Sv Jakuba No	Lescisinova Helena	SLOVAKIA	NA	Bardejov
127	PULMO s.r.o.	Frajtova Luboslava	SLOVAKIA	NA	Presov
128	Treatment and diagnostic center Healthy and Happy of LLC Healthy and Happy	Noreyko Viktoriya	乌克兰	NA	Kyiv
129	Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse	Mostovoy Yuriy	乌克兰	NA	Vinnytsya
130	Regional Phthisiology and Pulmonology Center of Ivano-Frankivsk Regional Council. Ivano-Frankivsk National Medical University. Pulmonology department #2.	Ostrovskyy Mykola	乌克兰	NA	Ivano-Frankivsk
131	Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed	Dobrianskyi Dmytro	乌克兰	NA	Kyiv
132	Medical Center ‘Ok!Clinic+’ of International Institute of Cl	Kutnyk Natalii	乌克兰	NA	Kyiv
133	Regional Clinical SpecializedDispensary for Radiation Protection of Citizenry	Tryfonova Nataliia	乌克兰	NA	Kharkiv
134	Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital	Derkach Marianna	乌克兰	NA	Ivano-Frankivsk
135	State Institution LT Malaya Inst. of Ther. of AMS of Ukraine	Kolesnikova Olena	乌克兰	NA	kharkiv
136	Medical Center of the LLC	Poliakova Ganna	乌克兰	NA	Kyiv
137	PMG Research of Wilmington, LLC	Lee Mitchell	美国	NA	Wilmington
138	Midwest Chest Consultants, P.C.	Siler Thomas	美国	NA	St. Charles
139	Antelope Valley Clinical Trials	Tan Ricardo	美国	NA	Lancaster
140	Clin Research W Florida	Dunn Leonard	美国	NA	Clearwater
141	Carolina Research Center	jones stephen	美国	NA	Shelby
142	Research Institute of South Florida,Inc	Sotolongo Roberto	美国	NA	Miami
143	Gwinnett Biomedical Research	Weinberg Paul	美国	NA	Lawrenceville
144	Clinical Research of Rock Hill	Adlakha Arun	美国	NA	Rock Hill
145	Clinical Research of Rock Hill	Denenberg Michael	美国	NA	Rock Hill
146	Sherman Clinical Research	Zuriqat Muqdad	美国	NA	Sherman
147	Gastonia Pharmaceutical Research	Eziri Emeka	美国	NA	Gastonia
148	Southeastern Research Center	Sigal Barry	美国	NA	Winston-Salem
149	Southeastern Research Center	Sigal Barry	美国	NA	Winston-Salem
150	University of Alabama at Birmingham	Bhatt Surya	美国	NA	Birmingham
151	Florida Institute for Clinical Research	Cruz Humberto	美国	NA	Orlando
152	Bernstien Clinical Research Center	Bernstein David	美国	NA	Cincinnati
153	Metroplex Pulmonary and Sleep Center	Kureishy Shahrukh	美国	NA	McKinney

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院	同意	2021-02-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 124 ； 国际: 930 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 115 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-25；     国际：2020-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-10；     国际：2021-01-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；