石家庄轮状病毒灭活疫苗I期临床试验-评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性

登记号	CTR20210866	试验状态	进行中
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2021-04-22
申请人名称	北京智飞绿竹生物制药有限公司

登记号	CTR20210866
相关登记号	暂无
药物名称	轮状病毒灭活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防轮状病毒感染引起的急性胃肠炎（AGE）
试验专业题目	单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性
试验通俗题目	评价6周龄~49岁人群应用轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性
试验方案编号	202012005	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区泰河三街6号	联系人邮编	100176

评价轮状病毒灭活疫苗的安全性与耐受性并初步探索免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄6~12周龄、1~5岁、18~49岁，能提供法定身份证明； 2 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，同意参加研究（或受试者的法定监护人同意孩子参加研究），并签署知情同意书； 3 受试者或受试者的法定监护人能参加所有计划的随访； 4 入组当天腋下体温≤37.0℃； 5 5)针对部分人群的标准：n≥1岁受试者：实验室检测指标（方案规定的检测）在正常范围，或异常但无临床意义者（经临床医生评价）；n育龄女性受试者：非妊娠期、非哺乳期，且同意在参与研究后的8个月内采取有效的避孕措施。
排除标准	1 既往曾接种任何轮状病毒疫苗； 2 既往曾有轮状病毒引起的急性胃肠炎病史； 3 既往曾有肠套叠、消化系统先天异常、慢性腹泻等疾病史； 4 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)； 5 患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血等）； 6 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）、梅毒感染等； 7 患有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史； 8 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； 9 近期接受免疫抑制剂治疗，如出生后/接种前6个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）； 10 任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾； 11 高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于成人）； 12 首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 13 入组前7天内曾接种过灭活疫苗，14天内接种过减毒活疫苗； 14 入组前3个月内曾接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； 15 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地； 16 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况； 17 针对部分人群的标准：n6~12周龄受试者：单胎儿孕周＜37周或＞42周，出生体重＜2.5kg或＞4.0kg；多胎儿；异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；病理性黄疸患儿。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:轮状病毒灭活疫苗 英文通用名:RotavirusVaccine,Inactivated 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:使用前充分摇匀，仅供肌肉注射，严禁静脉注射,接种部位：大腿前外侧（用药时程:按0天、30天、60天程序接种3剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢氧化铝佐剂（安慰剂） 英文通用名:AluminumHydroxideAdjuvant(Placebo) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:使用前充分摇匀，仅供肌肉注射，严禁静脉注射,接种部位：大腿前外侧（用药时程:按0天、30天、60天程序接种3剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂接种后0-30天内所有AE发生率； 每剂接种后30分钟、7天、30天 安全性指标 2 首剂接种至全程免后6个月内所有SAE发生率； 全程免后6个月 安全性指标 3 各剂次接种后较首剂接种前的实验室检测指标临床意义变化情况（仅适用于成年组和儿童组受试者）。 接种后第4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)儿童组和婴儿组受试者全程免后30天抗轮状病毒G1P[8]型IgG抗体、IgA抗体和中和抗体滴度≥4倍增长的受试者百分比 全程免后30天 有效性指标 2 2)儿童组和婴儿组受试者全程免后30天抗轮状病毒G1P[8]型IgG抗体、IgA抗体和中和抗体的几何平均滴度（GMT） 全程免后30天 有效性指标 3 儿童组和婴儿组受试者全程免后30天抗轮状病毒G1P[8]型IgG抗体、IgA抗体和中和抗体的几何平均增长倍数（GMFR） 全程免后30天 有效性指标

1	姓名	马景臣	学位	公共卫生硕士	职称	主任医师
	电话	13785427398	Email	13785427398@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	马景臣	中国	河北省	石家庄市
2	任丘市疾病预防控制中心	金辉	中国	河北省	沧州市
3	大名县疾病预防控制中心	刘勇	中国	河北省	邯郸市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2021-03-31
2	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2021-12-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 375 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-03；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；