北京CZ130胶囊II期临床试验-CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的临床试验

登记号	CTR20210871	试验状态	进行中
申请人联系人	刁和芳	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	南京弘景医药科技有限公司

登记号	CTR20210871
相关登记号	CTR20180412,CTR20181205
药物名称	CZ130胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热解毒，利湿退黄。用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型），症见：右胁肋部胀或痛，恶心、呕吐、黄疸、胸脘痞满、周身困重、纳呆，舌质红，苔黄腻，脉滑数或濡数。
试验专业题目	CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）的临床试验
试验方案编号	CZ130-2020-002	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刁和芳	联系人座机	025-52368577	联系人手机号	13601519816
联系人Email	wuxicathy2002@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号4幢5层	联系人邮编	210042

主要目的：初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者肝脏炎症的治疗效果； 次要目的：（1）初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的肝脏脂肪含量变化及肝脏纤维化改善情况；（2）初步探索不同剂量下CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，且≤65岁，男女不限； 2 满足下列①②③④⑤条的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者或者满足下列第④⑤条且进入研究前6个月内组织学确诊为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者：n①t高TG血症（空腹TG≥1.7mmol/L）患者；n②t腹部B超提示弥漫性脂肪肝；n③t肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）CAP≥238 dB/m；n④t肝脏瞬时弹性成像（Fibroscan）LSM＜10.0kPa；n⑤tALT＞1.5ULN，和/或AST＞1.5ULN，和/或GGT＞1.5ULN，TBIL＜1.5ULN； 3 符合中医湿热蕴结证辨证标准； 4 服用降血压药物的患者，要求在入组前3个月内服用稳定剂量的降压药物的情况下，血压保持平稳（≤159/99mmHg），在临床试验期间，患者可继续服用降压药； 5 自愿参加临床试验，并签署书面知情同意书。
排除标准	1 过去5年，有酒精（乙醇）和/或药物滥用及依赖； 2 在进入研究前6个月内，酒精摄入过量者（男性≥210g/周，女性≥140g/周）； 3 由于使用药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素、奥氮平等)，全胃肠外营养、甲状腺功能减退症、炎症性肠病、库欣综合征、乳糜泻、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、莫里阿克（Mauriac）综合征、垂体前叶功能减退、性腺功能减退、多囊卵巢综合征（PCOS），以及肝豆状核变性等引起肝脂肪变的特殊情况； 4 合并其他严重的肝脏疾病，如酒精性肝病、药物性肝损害、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化、肝癌； 5 胆道疾病：胆道阻塞性疾病等； 6 人免疫缺陷病毒感染阳性者； 7 心功能不全，心功能分级（NYHA）≥3级者； 8 带有心脏起搏器者； 9 1型或2型糖尿病患者[正在服用降糖药物或者筛选期空腹血糖≥7.0mmol/L，HbAlc≥6.5%]； 10 ALT或AST≥5ULN，血清肌酐（Cr）大于正常上限； 11 血小板计数＜100×109/L； 12 首次使用研究药物前2个月内体重改变（包括增加或减少）超过5%； 13 首次使用研究药物前2周内使用了可能影响结局评价的药物，如：甘草酸制剂、水飞蓟素（宾）、多烯磷脂酰胆碱、还原型谷胱甘肽、S-腺苷甲硫氨酸、熊去氧胆酸、维生素E和其他影响肝脏功能的中草药；任何有明确减重/减肥作用的药物（如奥利司他、利拉鲁肽等）；降脂药物（如他汀类药物、贝特类药物、高纯度鱼油制剂等）； 14 哺乳期或妊娠期或正在备孕的妇女； 15 在整个研究过程中不能采用有效避孕措施充分避孕者； 16 进入研究前4周内参加了其他干预性临床试验者； 17 过敏体质或者对研究药物过敏者； 18 不能或者不愿意签署知情同意书或者遵循研究的要求； 19 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CZ130胶囊 英文通用名:YanhuanglianZongjianJiaonang 商品名称:岩黄连总碱胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:试验药物高剂量组：CZ130胶囊（1号药和2号药均为试验药），餐后口服，每次1号药2粒，2号药2粒，每日2次。试验药物低剂量组：CZ130胶囊（1号药）+CZ130胶囊模拟剂（2号药），餐后口服，每次1号药2粒，2号药2粒，每日2次。 用药时程:连续服用24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CZ130胶囊模拟剂 英文通用名:YanhuanglianZongjianJiaonangMoniji 商品名称:岩黄连总碱胶囊模拟剂 剂型:胶囊剂 规格:0.2g/粒 用法用量:CZ130胶囊模拟剂（1号药和2号药均为模拟剂），餐后口服，每次1号药2粒，2号药2粒，每日2次。 用药时程:连续服用24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24周时的血清学指标（ALT、AST、GGT）变化 24周 有效性指标 2 血常规；血生化：包括肝功能、肾功能，电解质，空腹血糖；凝血功能；尿常规及尿NAG酶、UACR： 12导联心电图；体格检查；生命体征；安全性（不良事件发生率和严重程度）。 24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 12周时血清学指标（ALT、AST、GGT）变化 12周和24周 有效性指标 2 肝脏脂肪含量（B超） 24周 有效性指标 3 肝脏脂肪含量（CAP值） 24周 有效性指标 4 肝纤维化改变（LSM值） 24周 有效性指标 5 NAFLD纤维化积分（NFS） 24周 有效性指标 6 中医证候评价 24周 有效性指标 7 体重、BMI、腰臀比 24周 有效性指标 8 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 24周 有效性指标 9 患者生活质量调查（SF-36） 24周 有效性指标

1	姓名	李秀惠	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83997176	Email	youangcp@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	李秀惠	中国	北京市	北京市
2	西南医科大学附属中医医院	汪静	中国	四川省	泸州市
3	厦门市中医院	毛乾国	中国	福建省	厦门市
4	广西中医药大学附属瑞康医院	黄适	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	温州市中医院	朱小区	中国	浙江省	温州市
6	广西中医药大学第一附属医院	王秀峰	中国	广西壮族自治区	南宁市
7	福建医科大学孟超肝胆医院	李芹	中国	福建省	福州市
8	河南省人民医院	王雪梅	中国	河南省	郑州市
9	江苏省中医院	乔飞	中国	江苏省	南京市
10	温州医科大学附属第一医院	陈坛辀	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-03-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；