济南布洛芬混悬液BE期临床试验-布洛芬混悬液在中国健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20210878	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2021-04-25
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20210878
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于感冒或流感引起的发热，头痛。也用于缓解中度疼痛如关节痛，神经痛，偏头痛，牙痛。
试验专业题目	HR18039混悬液人体生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬混悬液在中国健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HR18039-BE-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

1、考察空腹及餐后单次口服HR18039混悬液受试制剂与布洛芬混悬液参比制剂后布洛芬在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的人体生物等效性。 2、评价中国健康受试者单次口服HR18039混悬液受试制剂和布洛芬混悬液参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康中国男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁至45周岁（含18周岁和45周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在18.0kg/m2~29.0kg/m2范围之内（含临界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
排除标准	1 （问询）已知对研究药物（包括本研究药物辅料）、其类似物或对其它非甾体抗炎药物过敏者； 2 （问询）有特发性变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或者过敏体质者； 3 （问询）患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 4 （问询）活动性消化道疾病，如胃及十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血等，经研究医生判断不适合入组者； 5 （问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 6 （问询）在研究筛选期间或随机前发生急性疾病者； 7 （问询）首次给药前30天内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、胆盐螯合剂（如考来烯胺和考来胶等）、影响胃肠道菌群的抗生素（如新霉素）、抗凝剂（如华法林和苯并羟基香豆素）等）； 8 （问询）首次给药前14天内使用了任何保健品、处方药、非处方药或草药者（使用发挥局部疗效的外用制剂除外）； 9 （问询）首次给药前3个月（90天）内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 10 （问询）首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过300 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者； 11 （问询）给药前3个月（90天）内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）者，或试验期间不能戒酒者； 12 （问询）首次给药前3个月（90天）内嗜烟（平均每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者； 13 （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250 mL）； 14 （问询）在服用研究药物前48 h内或试验期间需要食用某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、含咖啡因食物、或富含黄嘌呤饮食等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 （问询）在服用研究药物前48 h内服用过任何含酒精的制品； 16 （问询）在过去五年内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者； 17 妊娠期或哺乳期妇女，或血/尿妊娠检查结果阳性者； 18 （问询）受试者及其配偶从签署知情同意书后3个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采用有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者； 19 （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 （问询）不能耐受静脉穿刺采血或晕针、晕血者； 21 体格检查、生命体征检查、血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；或HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异抗体、女性妊娠、酒精呼气等检查结果阳性者； 22 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:NA 剂型:混悬液 规格:100ml:2g 用法用量:口服，每日一次，每次10mL 用药时程:共用药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文通用名:IbuprofenSuspension 商品名称:美林® 剂型:混悬液 规格:100ml:2g 用法用量:口服，每日一次，每次10mL 用药时程:共用药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0小时至给药后14小时进行血样采集 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CL/F、AUC_%Extrap 0小时至给药后14小时进行血样采集 有效性指标 2 指标：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。 从首次给药开始到末次随访 安全性指标

1	姓名	赵维	学位	临床药理学博士	职称	教授
	电话	0531-89268212	Email	zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区经十路16766号
	邮编	250014	单位名称	山东省千佛山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会	同意	2021-03-15
2	山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会	同意	2021-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-29；
试验完成日期	国内：2021-07-30；