齐齐哈尔地氯雷他定片BE期临床试验-地氯雷他定片生物等效性试验

登记号	CTR20210902	试验状态	已完成
申请人联系人	李君	首次公示信息日期	2021-04-27
申请人名称	安徽九洲方圆制药有限公司

登记号	CTR20210902
相关登记号	暂无
药物名称	地氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
试验专业题目	地氯雷他定片在中国健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	地氯雷他定片生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-DLLTDP-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李君	联系人座机	0558-5909999	联系人手机号	13601619264
联系人Email	731132812@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-亳州市谯城区药都大道西路 2129 号	联系人邮编	236800

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，安徽九洲方圆制药有限公司生产的地氯雷他 定片（5mg）与Merck Sharp ＆Dohme B.V.持有、Schering-Plough Labo N.V.生产 的地氯雷他定片（5mg，商品名：恩理思®）在健康成年人群中吸收程度和速度 的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 筛选时，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对地氯雷他定或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前 2 周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 既往或现患有任何临床表现异常的疾病，包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统（特别是胃肠道疾病）、泌尿系统（特别是肾功能不全）、呼吸系统、神经系统（特别是癫痫）、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病者，经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险； 5 在首次服用试验药物前 4 周内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂（问诊）； 6 首次给药前 2 周内食用过或每周期给药前 48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 7 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 8 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验药物或器械者（问诊）； 9 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 10 试验前4周，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 11 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 13 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查） 14 片剂吞咽困难者（问诊）； 15 既往患有癫痫史或具有癫痫家族史的受试者（问诊）； 16 职业为运动员、司机或需要高空作业、操作器械者（问诊）； 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 18 有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如喝牛奶腹泻）（问诊）； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 20 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）或存在其他不适宜参加本试验的受试者（问诊）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 21 试验前4周内使用口服避孕药者（问诊）； 22 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）； 23 试验前2周内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 24 女性妊娠检测阳性（检查）； 25 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片 英文通用名:DesloratadineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次5mg 用药时程:每周期1次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片 英文通用名:DesloratadineTablets 商品名称:恩理思® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期1次，每次5mg 用药时程:每周期1次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区太顺街27号
	邮编	161002	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-26
2	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-02；
试验完成日期	国内：2021-08-23；