上海苁蓉润通颗粒II期临床试验-苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的II期临床试验

登记号	CTR20210905	试验状态	进行中
申请人联系人	刘德杰	首次公示信息日期	2021-04-27
申请人名称	瑞阳制药有限公司

登记号	CTR20210905
相关登记号	暂无
药物名称	苁蓉润通颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	温肾益精，润肠通便。用于肾虚，精津不足所致的便秘，症见大便秘结，小便清长，腰膝酸软，舌淡苔白，脉沉迟；老年便秘、习惯性便秘、妇人产后便秘、功能性便秘等见上述证候者。
试验专业题目	苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心临床试验
试验通俗题目	苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的II期临床试验
试验方案编号	HJG-RYZY-CRRTKL	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘德杰	联系人座机	0531-88382150	联系人手机号	13290108922
联系人Email	liudejie@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历下区文化西路44号药学新科研楼	联系人邮编	250012

(1)初步评价苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的有效性和安全性； (2)探索苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 (1)t经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅳ诊断标准； 2 (2)t符合中医诊断阳虚秘； 3 (3)t年龄18～75岁，性别不限； 4 (4)t筛选前2周及导入期间平均每周SBM 5 (5)t患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见有经研究者判断的明显临床意义的发现； 6 (6)t患者需同意自导入期开始停止任何用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药(处方药和非处方药)和中药等； 7 (7)t自愿参加并签署知情同意书。
排除标准	1 (1)t对本研究试验药、补救用药过敏者； 2 (2)t由肠道器质性疾病(如：肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘者，或由肛门病变引起的排便障碍者； 3 (3)t其他慢性便秘疾病(如：阿片引起的便秘等)； 4 (4)t由中枢神经系统疾病引发的便秘(如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等)； 5 (5)t因其他疾病(如：盆底痉挛等)导致的便秘； 6 (6)t既往有胃、小肠或大肠切除术及减重手术病史(阑尾和良性囊肿切除术除外)者； 7 (7)t诊断为家族性腺瘤息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或任何其他形式的家族性结直肠癌或以上疾病家族史者； 8 (8)t目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎者； 9 (9)t1型糖尿病患者，需要胰岛素治疗或血糖控制不良的2型糖尿病患者(HbA1c>9%，或筛查前4周内未保持稳定的口服降糖药剂量)； 10 (10)t正在接受药物治疗的甲状腺功能减退患者； 11 (11)t合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病(不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级等)患者； 12 (12)t如有合并疾病控制不佳者； 13 (13)tALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr≥正常值上限1.2倍； 14 (14)t因嗜酒、药物滥用或因精神因素导致不能依从者； 15 (15)t妊娠期和哺乳期妇女患者； 16 (16)t入选前3个月内参加过其他药物和器械临床试验者(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床试验者； 17 (17)t研究者判断不适宜参加本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苁蓉润通颗粒 英文通用名:CongrongRuntongKeli 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:一次2袋，一日3次，饭前开水冲服 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苁蓉润通颗粒安慰剂 英文通用名:CongrongRuntongKeliAnweiji 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:5g/袋 用法用量:一次2袋，一日3次，饭前开水冲服 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体完全自主排便次数应答率；用药后出现首次SBM的时间；排便次数、自发排便次数、排便费力程度、粪便性状、使用补救药天数、中医证候疗效、便秘评估量表评分、便秘患者生存质量自评量表评分。 用药14天、28天、56天、84天、停药后28天 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查以及12导联心电图检查 用药14天、28天、56天、84天、停药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	凌江红	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18817424778	Email	459183870@qq.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东张衡路528号曙光医院行政楼2楼
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	凌江红	中国	上海市	上海市
2	北京中医药大学东方医院	刘仍海	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2021-04-16
2	北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会	同意	2021-05-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；