合肥瑞舒伐他汀钙片I期临床试验-瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

登记号	CTR20210911	试验状态	已完成
申请人联系人	李婷	首次公示信息日期	2021-04-26
申请人名称	云鹏医药集团有限公司

登记号	CTR20210911
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100229-01
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固酵血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条 件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉 生物等效性试验临床研究方案
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号	AHJM-BE-RSFT-2109	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李婷	联系人座机	0357-3018036	联系人手机号	13233110697
联系人Email	yunpengni01@163.com	联系人邮政地址	山西省-临汾市-襄汾县医药工业园区云鹏大道19号	联系人邮编	041599

按有关生物等效性试验的规定，选择 IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED 生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定®，规格：10mg/片） 为参比制剂，对云鹏医药集团有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格： 10mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的 吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂 在空腹及餐后给药条件下的生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数 （BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界 值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐 卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响 药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、 免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意 义者； 3 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对瑞舒伐他汀及其辅料中任何成分过敏者 5 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 6 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者； 7 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 8 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 9 筛选前 3 个月内使用过毒品； 10 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠 药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者； 13 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 16 吞咽困难者； 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 研究者认为不适宜参加临床试验者； 20 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 21 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动； 22 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 23 入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者； 24 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 25 入住前尿液药物筛查阳性者； 26 入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含 黄嘌呤饮食者； 27 入住前未保持良好的生活状态者； 28 有其他违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTables 商品名称:瑞舒伐他汀钙片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:起始剂量为5mg,一日一次，需要更强效的降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量；本品每日最大剂量为20mg 用药时程:一次1片，1周期1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文通用名:RosuvastatinCalciumTables 商品名称:瑞舒伐他汀钙片 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:起始剂量为5mg,一日一次，需要更强效的降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量；本品每日最大剂量为20mg 用药时程:一次1片，1周期1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2等 给药前到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间的检查结果，包括不良事件、严重不良事 件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、免疫检查）、心 电图、妊娠检查（女性）、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 整个实验过程 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	872933844@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-28；
试验完成日期	国内：2021-06-11；