深圳TQ-B3101胶囊II期临床试验-TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和有效性

登记号	CTR20210926	试验状态	进行中
申请人联系人	李琨	首次公示信息日期	2021-05-12
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 东南大学

登记号	CTR20210926
相关登记号	CTR20170206,CTR20202392
药物名称	TQ-B3101胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤患者
试验专业题目	评价TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性和安全性的II期临床研究
试验通俗题目	TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性和有效性
试验方案编号	TQ-B3101-II-05	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-03-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李琨	联系人座机	025-69927883	联系人手机号
联系人Email	LIKUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

主要目的 评价TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者有效性； 次要目的 评价TQ-B3101胶囊治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性； 探索ALK、MET、ROS1、NTRK、AXL等基因异常与TQ-B3101胶囊疗效的关系；

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别不限；年龄（截止签署知情同意书当天）：≥18岁； 2 ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3个月； 3 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 4 经病理和/或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤受试者，优先选择ALK、MET、ROS1、NTRK、AXL等基因异常的； 5 接受过常规系统性抗肿瘤药物治疗进展或不耐受； 6 主要器官功能正常； 7 女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②已绝经者，停经至少1年以上；③具有生育能力，需满足下列条件：n入组本试验前血清妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6个月，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）；n男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②须在整个研究期间至末次用药后6个月采用一种被认可的避孕方法；
排除标准	1 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者； 2 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（脱发、神经毒性除外）或者入组/排除标准规定的水平； 3 首次使用研究药物前 3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤的患者，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌及其他原位癌除外； 4 既往有高血压危相、高血压脑病病史；或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压>150mmHg，或舒张压>100mmHg）； 5 有临床意义的，未获控制的心脑血管疾病，包括但不限于：≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（女性QTc>480ms，男性QTc>470ms ）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 6 研究治疗开始前4周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期），以下情况可以入组：接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药超过2周，口服靶向药超过5个药物半衰期，脑部放疗为超过2周； 7 有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者；注：除非无症状，或接受过治疗且稳定。在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天； 8 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限或500 copies/mL；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）、HIV阳性、活动性梅毒阳性； 9 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 10 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 11 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3101胶囊 英文通用名:TQ-B3101Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:100mg/粒 用法用量:推荐300mg每次，口服，早上和傍晚空腹口服，建议两次服药时间间隔为10-12h。 用药时程:连续服用28天为1个周期。剂量调整：250mg每次，口服，1日2次；200mg每次，口服，1日2次。 2 中文通用名:TQ-B3101胶囊 英文通用名:TQ-B3101Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:125mg/粒 用法用量:推荐300mg每次，口服，早上和傍晚空腹口服，建议两次服药时间间隔为10-12h。 用药时程:连续服用28天为1个周期。剂量调整：250mg每次，口服，1日2次；200mg每次，口服，1日2次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 接受研究药物治疗后至受试者出组 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 在 CR 或 PR 受试者中，肿瘤第一次评估为 CR 或 PR 至首次 PD 或 PD 前死亡之间的时间 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 首次给药开始至 PD 或 PD 前死亡之间的时间 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例，包含 CR、PR 和 SD 的 病例 有效性指标 4 总生存期（OS） 首次给药开始到因各种原因导致病人死亡之间的时间 有效性指标

1	姓名	黄镜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13301056087	Email	huangjingwg@163.com	邮政地址	广东省-深圳市-龙岗区宝荷大道113号
	邮编	518000	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院/中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	黄镜	中国	广东省	深圳市
2	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市
3	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
4	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
5	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
6	北京大学深圳医院	王树滨	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会	同意	2021-03-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；