广州注射用SHR-A1904I期临床试验-注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究

登记号	CTR20210960	试验状态	进行中
申请人联系人	胡亮	首次公示信息日期	2021-05-17
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20210960
相关登记号	CTR20211290
药物名称	注射用SHR-A1904
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	注射用SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的开放、单臂、多中心的I期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究
试验方案编号	SHR-A1904-I-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	胡亮	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618148
联系人Email	Liang.hu@hengrui.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路华创国际广场B座9楼902室	联系人邮编	410005

观察SHR-A1904在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A1904的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2 年龄为18～75岁（含边界值），性别不限 3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分 4 预计生存期≥3个月 5 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗 6 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶 7 具备一定的器官功能水平要求 8 男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准	1 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗 2 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 3 在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗 4 在研究首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术 5 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级 6 经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶 7 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，II-IV级心功能不全；心律失常并需长期使用药物控制；首次给药前6个月内存在不稳定型心绞痛或曾发生急性心肌梗死事件； 8 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染 9 活动性HBV或HCV感染 10 有免疫缺陷病史或器官移植史 11 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1904 英文通用名:SHR-A1904forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:给药途径：静脉滴注剂量：根据受试者每次给药前的体重称量结果计算SHR-A1904的给药总量，起始剂量为0.6mg/kg 用药时程:使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：安全性终点：实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计2年 安全性指标 2 指标：DLT、MTD、RP2D 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：PK指标 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计2年 有效性指标+安全性指标 2 指标：免疫原性 从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计2年 有效性指标+安全性指标 3 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计2年 有效性指标

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343804	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东方东路651号中山大学肿瘤防治中心
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东省	广州市
3	天津市肿瘤医院	潘战宇	中国	天津市	天津市
4	浙江省肿瘤医院	朱利明	中国	浙江省	杭州市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳娇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
7	河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2021-03-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 94 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；