济南利培酮口崩片BE期临床试验-利培酮口崩片人体生物等效性研究

登记号	CTR20210961	试验状态	已完成
申请人联系人	成锦	首次公示信息日期	2021-04-30
申请人名称	吉林省西点药业科技发展股份有限公司

登记号	CTR20210961
相关登记号	暂无
药物名称	利培酮口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100068-01
适应症	用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪及社交淡漠、少语）。也可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
试验专业题目	评价利培酮口崩片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	利培酮口崩片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-SP-20103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	成锦	联系人座机	0432-65888206	联系人手机号	13843081019
联系人Email	jlxdkj@163.com	联系人邮政地址	吉林省-吉林市-磐石经济开发区西点大街777号	联系人邮编	132300

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮口崩片（规格：1mg，吉林省西点药业科技发展股份有限公司生产）与参比制剂利培酮口崩片（商品名：RISPERDAL® OD Tablets，规格：1mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂利培酮口崩片和参比制剂利培酮口崩片（RISPERDAL® OD Tablets）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；n2) 能够按照试验方案要求完成研究；n3) 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；n4) 年龄为18~55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）；n5) 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准	1 1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；n2) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；n3) 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶等）和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；n4) 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；n5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；n6) 有高泌乳素血症病史或体位性低血压病史；n7) 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；n8) 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；n9) 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；n10) 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；n11) 在服用研究药物前3个月内有住院史或外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；n12) 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药；n13) 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；n14) 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；n15) 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；n16) 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；n17) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮口崩片 英文通用名:RisperidoneOrallyDisintegratingTablets 商品名称:可同 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，每天一次，每次一片。 用药时程:每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮口崩片 英文通用名:RisperidoneOrallyDisintegratingTablets 商品名称:RISPERDAL®ODTablets 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服，每天一次，每次一片。 用药时程:每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞， 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血清泌乳素和血及尿妊娠检查）、12导联心电图等检查。 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院伦理委员会	同意	2021-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-24；
试验完成日期	国内：2021-09-23；