厦门盐酸多塞平口颊膜I期临床试验-盐酸多塞平口颊膜I期临床试验

登记号	CTR20210977	试验状态	已完成
申请人联系人	余勇	首次公示信息日期	2021-05-25
申请人名称	力品药业（厦门）股份有限公司

登记号	CTR20210977
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多塞平口颊膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗睡眠维持困难的失眠症
试验专业题目	健康受试者口服盐酸多塞平口颊膜和Silenor®（多塞平）片安全性、耐受性和相对生物利用度的单中心、随机、开放、单剂量、平行设计I期临床试验
试验通俗题目	盐酸多塞平口颊膜I期临床试验
试验方案编号	LP067-20-12	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-03-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余勇	联系人座机	0592-6898505	联系人手机号	15750783692
联系人Email	yy@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号(厦门生物医药产业园）6号楼整栋	联系人邮编	361027

评价健康受试者服用盐酸多塞平口颊膜与多塞平片Silenor®的安全性、耐受性、药代动力学特征以及相对生物利用度。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-65周岁（包括18和65周岁）健康成人男性或女性受试者； 2 体重：男性受试者的体重不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m2)，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意采取有效的避孕措施； 4 能够与研究者进行充分沟通，按照方案要求完成试验； 5 对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准	1 筛选期经研究者判定体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）结果异常有临床意义者； 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者； 3 服用试验药物前30天内服用CYP2C19、CYP2D6的抑制剂或诱导剂，如氟伏沙明、氟西汀、氟康唑、噻氯匹定、帕罗西汀、奎尼丁、米拉贝隆、利福平或苯妥英者； 4 已知对三环类化合物（如多塞平，阿米替林，丙咪嗪）及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者； 5 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者； 6 哺乳期或妊娠测试结果呈阳性的女性受试者； 7 服用试验药物前3个月内接受过任何手术者； 8 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）（女性生理性失血除外）者； 9 患有任何增加出血风险的疾病者； 10 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者； 11 试验前6个月有吸烟者； 12 服用试验药物前14天内服用过任何处方药物，非处方药物（包括中药）及功能性维生素产品者； 13 服用试验药物前72小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料，或食用火龙果、葡萄柚、葡萄柚饮料等其他会影响吸收、分布、代谢、排泄的食物者； 14 服用试验药物前24小时内饮用酒精或含酒精饮料，或酒精呼气检测为阳性者； 15 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360 mL的啤酒、150 mL的葡萄酒、45 mL的40%酒精的酒）； 16 有药物滥用史者或者吸毒者；或研究前药物滥用测试为阳性者； 17 采血困难，如晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者； 18 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或口服试剂（如片剂）吞咽困难，或曾患有影响药物吸收的胃肠疾病者； 19 服用试验药物前4周有特殊饮食者（如禁食、高钾、低钠）； 20 服用试验药物前14天内使用过舒托必利、可乐定、肾上腺素、去甲肾上腺素、中枢神经系统抑制剂（依沙唑仑等）或镇静抗组胺药（苯海拉明、异丙嗪等）、阿托品（东莨菪碱、阿托品等）、单胺氧化酶抑制剂（异烟肼等）者； 21 在筛选期或服用试验药物前突发疾病者； 22 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多塞平口颊膜 英文通用名:DoxepinHydrochlorideBuccalFilm 商品名称:NA 剂型:膜剂 规格:0.7mg 用法用量:单剂量给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:盐酸多塞平口颊膜 英文通用名:DoxepinHydrochlorideBuccalFilm 商品名称:NA 剂型:膜剂 规格:1.4mg 用法用量:单剂量给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多塞平片 英文通用名:DoxepinHydrochlorideTablets 商品名称:Silenor 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:单剂量给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax,，AUC0-t 和 AUC0-∞ 给药前0小时至给药后120小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax， AUC_%Extrap_obs， R2adjusted， Tlag，λz 和 t1/2 给药前0小时至给药后120小时 安全性指标

1	姓名	杜洪臣	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	05923758636	Email	lhyyywsy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
	邮编	361100	单位名称	厦门莲花医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	杜洪臣	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2020-10-10
2	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2021-03-23

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-10；
试验完成日期	国内：2021-04-23；