齐齐哈尔阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）其他临床试验-阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验

登记号	CTR20210999	试验状态	进行中
申请人联系人	郭玲	首次公示信息日期	2021-05-06
申请人名称	淮南泰复制药有限公司

登记号	CTR20210999
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： 上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管 扩张合并感染等。 泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感 染及软性下疳等。 皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 其他感染：骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随 机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-AMXL-KLWSJ-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭玲	联系人座机	0554-3614111	联系人手机号	15956515466
联系人Email	tfzb5466@163.com	联系人邮政地址	安徽省-淮南市-淮南经济技术开发区	联系人邮编	232008

主要目的：比较空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉 维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）与 Glaxo Wellcome Production 生 产 的 阿 莫 西 林 克 拉 维 酸 钾 干 混 悬 剂 （250mg/62.5mg/5mL，100mL/瓶，商品名：Augmentin®）在健康成年人群中吸 收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉 维酸钾干混悬剂（0.3125g/袋，每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）的安 全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为 志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范 围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、 免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体 健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝 血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对头孢菌素类抗 生素或阿莫西林克拉维酸钾以及相关辅料（受试制剂中的辅料为：阿司帕 坦、橙味香精、二氧化硅、羟丙甲纤维素、琥珀酸、黄原胶、二氧化硅 （AF-1)。参比制剂中的辅料为：天冬甜素（E951）、黄原胶、二氧化硅、 胶体无水二氧化硅、琥珀酸、羟丙甲纤维素、1号和2号橙子香精、红莓香 精、黄金糖浆干香精（包括麦芽糖糊精））有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 青霉素过敏性检查阳性者（检查）； 5 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 6 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 7 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中 草药制剂及方剂等），如阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、别嘌醇、双硫 仑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺林、复方磺胺甲恶唑、复方磺胺嘧啶及 各种氯霉素、红霉素、四环素抗生素者，或在首次服用试验药物前40天服 用过长半衰期磺胺类药物如磺胺多辛者（问诊）； 8 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究志愿者数据库系统 查重）； 9 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 10 在过去的一年中，每周饮酒超过超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 11 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）； 12 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）； 13 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙 型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗 体）任意一项为阳性者（检查）； 14 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 15 乳糖不耐受者（问诊）； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 17 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）； 18 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 19 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）； 20 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 21 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：血妊娠检测阳性（检查）； 22 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1） 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:棒林 剂型:干混悬剂 规格:0.3125g/袋（每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g） 用法用量:空腹口服，一天一次，一次一袋， 用药时程:毎周期用药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:Augmentin® 剂型:干混悬剂 规格:250mg/62.5mg/5mL，100mL/瓶 用法用量:空腹口服，一天一次，一次5ml， 用药时程:毎周期用药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap 试验全过程和给药后7日内 安全性指标

1	姓名	韦艳红	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13846291211	Email	wyh19711016@163.com	邮政地址	黑龙江省-齐齐哈尔市-黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区厂前二路
	邮编	161000	单位名称	齐齐哈尔医学院附属第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；