长春S086片I期临床试验-评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征的I期临床研究

登记号	CTR20211031	试验状态	进行中
申请人联系人	成文明	首次公示信息日期	2021-06-17
申请人名称	深圳信立泰药业股份有限公司

登记号	CTR20211031
相关登记号	CTR20211353
药物名称	S086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、开放、阳性对照、平行设计的I期临床研究
试验通俗题目	评价S086片在中国健康受试者体内的药代/药效动力学特征的I期临床研究
试验方案编号	SAL086A103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	成文明	联系人座机	0755-27939888-82019	联系人手机号	15767630486
联系人Email	chengwenming@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518000

评价S086片在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征、药效动力学特征，单次和多次给药的安全性和耐受性，比较S086片与LCZ696片、氯沙坦钾片的药代/药效动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义； 7 90 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，60 mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90 mmHg。
排除标准	1 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及本品辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）者； 3 有血管性水肿病史者； 4 有体位性低血压或晕厥病史者； 5 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 6 尿药筛阳性或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 7 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 8 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶（CYP2C9、CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3、MRP2）抑制剂； 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 在筛选前3个月内服用过任何研究药品； 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 13 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 14 12导联心电图异常有临床意义； 15 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 16 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 19 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 酒精筛查阳性或在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服单次给药阶段：早晨空腹服用，1片/次，1次/天多次给药阶段：早晨、晚间空腹服用，1片/次，2次/天 用药时程:第1组：Day1早晨服用1次；Day4~Day10每日早晨、晚间各服用1次，连续服用7天。第4组：Day1早晨服用1次；Day4~Day10每日早晨、晚间各服用1次，连续服用7天。 2 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服单次给药阶段：早上空腹服用，1片/次，1次/天多次给药阶段：早上、晚上空腹服用，1片/次，2次/天 用药时程:第2组：Day1早晨服用1次；Day4~Day10每日早晨、晚间各服用1次，连续服用7天。第4组：Day1早晨服用1次；Day4~Day10每日早晨、晚间各服用1次，连续服用7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:SacubitrilValsartanSodiumTablets 商品名称:诺欣妥 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服单次给药阶段：早上空腹服用，2片/次，1次/天多次给药阶段：早上、晚上空腹服用，2片/次，2次/天 用药时程:第3组：Day1早晨服用1次；Day4~Day10每日早晨、晚间各服用1次，连续服用7天。 2 中文通用名:氯沙坦钾片 英文通用名:LosartanPotassiumTablets 商品名称:科索亚 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，早上空腹服用，3片/次，1次/天 用药时程:第5组：Day1早晨服用1次；Day4~Day10每日早晨服用1次，连续服用7天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间，峰浓度，消除半衰期 Day1 ~ Day3 有效性指标+安全性指标 2 从首次给药开始至最后一个可测浓度取样时间时的血浆浓度-时间曲线下面积，从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积，清除率，表观分布容积 Day1 ~ Day3 有效性指标+安全性指标 3 稳态达峰时间，稳态峰浓度，稳态平均浓度，稳态最低浓度，稳态谷浓度 Day8 ~ Day12 有效性指标+安全性指标 4 从D10首次给药开始至给药时间间隔时的血浆浓度-时间曲线下面积，从D10首次给药开始至24小时的血浆浓度-时间曲线下面积，波动度 Day8 ~ Day12 有效性指标+安全性指标 5 最高效应浓度（Emax,ss），基线校正后的Emax,ss，达到最高效应时间，从D10首次给药开始至给药间隔的效应浓度-时间曲线下面积（AUEC0-tau,ss） 单次给药阶段：Day-1 ~ Day1n连续给药阶段：Day10 ~ Day11 有效性指标+安全性指标 6 基线校正后的AUEC0-tau,ss，从D10首次给药开始至24小时的效应浓度-时间曲线下面积（AUEC0-24h,ss），基线校正后的AUEC0-24h,ss 单次给药阶段：Day-1 ~ Day1n连续给药阶段：Day10 ~ Day11 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，各项实验室检查，体格检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	132000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-01-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 49 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；