武汉米拉贝隆缓释片BE期临床试验-米拉贝隆缓释片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20211059	试验状态	已完成
申请人联系人	尹佩华	首次公示信息日期	2021-05-13
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20211059
相关登记号	暂无
药物名称	米拉贝隆缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
试验专业题目	米拉贝隆缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	米拉贝隆缓释片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HD1928BE202101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	尹佩华	联系人座机	0311-69085585	联系人手机号
联系人Email	yinpeihua@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的米拉贝隆缓释片（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Avara Pharmaceutical Technologies Inc.公司生产的米拉贝隆缓释片（50 mg）（商品名：贝坦利）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂米拉贝隆缓释片和参比制剂米拉贝隆缓释片（贝坦利）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 65周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书，且受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 有药物、食物过敏史者或过敏体质者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者； 5 既往有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 6 既往有高血压史或血管性水肿史者； 7 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图、胸部X片检查及酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 11 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 13 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期； 14 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 试验前28天内使用过任何CYP3A/P-gp 抑制剂及诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、酮康唑、利福平、地高辛）、治疗指数较窄并且大量经CYP2D6代谢的药物（如硫利达嗪、1C 型抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮）和三环类抗抑郁药（如丙咪嗪、地昔帕明）（可比司他））者； 19 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服给药，空腹/餐后每周期给药一次，每次一片，50mg/片 用药时程:单次给药，每两周期给药一次，共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米拉贝隆缓释片 英文通用名:MirabegronSustained-releaseTablets 商品名称:贝坦利 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服给药，空腹/餐后每周期给药一次，每次一片，50mg/片 用药时程:单次给药，每两周期给药一次，共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144.0h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变等 给药后144.0h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵剡	学位	博士	职称	教授，主任医师
	电话	13995577963	Email	doctoryanzhao@whu.edu.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号
	邮编	430071	单位名称	武汉大学中南医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学中南医院	赵剡	中国	湖北省	武汉市
2	武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2021-04-02

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-06；
试验完成日期	国内：2021-12-09；