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更新时间：   2021-05-25

太原麻腮风联合减毒活疫苗IV期临床试验-麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性监测

太原山西省疾病预防控制中心开展的麻腮风联合减毒活疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。
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登记号 CTR20211045 试验状态 进行中
申请人联系人 马锐 首次公示信息日期 2021-05-25
申请人名称 北京生物制品研究所有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211045
相关登记号 暂无
药物名称 麻腮风联合减毒活疫苗  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CYSB1800213
适应症 适于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。
试验专业题目 麻腮风联合减毒活疫苗上市后在大规模人群中接种的安全性监测
试验通俗题目 麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性监测
试验方案编号 BIBP-MMR-2020-02 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-02-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 马锐 联系人座机 010-60963311 联系人手机号 15001289218
联系人Email gsm186@126.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区博兴二路6号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 MMR 上市后大规模使用的安全性；累积安全性观察数据
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 8月(最小年龄)至 9月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 月龄≥8月龄且小于 9月龄的健康婴幼儿；
2 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期
3 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有n研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）
4 受试者未曾接种过MMR疫苗及相关疫苗
5 受试者与最近一次疫苗接种时间间隔≥14天
6 在进入这项研究之前，腋下体温≤37.0℃
排除标准
1 既往有麻疹、腮腺炎或风疹病史
2 难产、窒息抢救、神经系统损害史者
3 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
4 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
5 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14n天）
6 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、n白血病或其他自身免疫疾病
7 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
8 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾n病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期
9 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
10 有疫苗接种严重过敏反应史
11 对试验用疫苗的任何成份过敏
12 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
13 正在或近期计划参加其他临床试验
14 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗
英文通用名:MeaslesMumpsandRubellaCombinedVaccine
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:复溶后每瓶0.5ml
用法用量:每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50
用药时程:单次给药，18月龄加强免疫一剂
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主动监测 nAE 情况：接种后 30 分钟（0 天）、0-7 天、8-30 天内 AE 发生情况。 整个监测持续约 24 个月 安全性指标
2 主动监测nSAE 情况：首剂接种后 12 个月内的 SAE 发生情况。 整个监测持续约 24 个月 安全性指标
3 被动监测 n对常规免疫接种 MMR 疫苗的儿童，通过“疑似预防接种异常反应监测信息管理系统”收集疫苗接种后 AEFI。累计接种 4.7 万人（9.4 万剂次）。 整个监测持续约 24 个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 常少英 学位 本科 职称 主任医师
电话 0351-7553136 Email chshy007@163.com 邮政地址 山西省-太原市-太原市小南关街 8 号
邮编 030012 单位名称 山西省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山西省疾病预防控制中心 常少英 中国 山西省 太原市
2 晋源区疾病预防控制中心 乔建中 中国 山西省 太原市
3 清徐县疾病预防控制中心 贾小梅 中国 山西省 太原市
4 永济市疾病预防控制中心 薛文婷 中国 山西省 运城市
5 万荣县疾病预防控制中心 郭沛 中国 山西省 运城市
6 新绛县疾病预防控制中心 段中虎 中国 山西省 运城市
7 临猗县疾病预防控制中心 姚红光 中国 山西省 运城市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2021-03-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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