北京罗沙司他胶囊IV期临床试验-一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病3-4期非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究
北京中国人民解放军总医院开展的罗沙司他胶囊IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性肾脏病（CKD）引起的非透析贫血患者
| 登记号 | CTR20220016 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘兵 | 首次公示信息日期 | 2022-01-14 |
| 申请人名称 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220016 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 罗沙司他胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB2101134/CXHB2101133 | ||
| 适应症 | 慢性肾脏病（CKD）引起的非透析贫血患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病3-4期非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估罗沙司他低起始剂量给药方案治疗慢性肾脏病3-4期非透析贫血患者的有效性和安全性的随机、对照、开放标签、多中心研究 | ||
| 试验方案编号 | FGCL-4592-858 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-09-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘兵 | 联系人座机 | 010-68585566 | 联系人手机号 | 18930791539 |
| 联系人Email | BLIU@fibrogen.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东南路528号证券大厦北幢24 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:本研究的主要目的是评价罗沙司他低起始剂量给药方案治疗CKD3-4期非透析贫血受试者的有效性
次要目的:本研究的次要目的是评价罗沙司他低起始剂量给药方案治疗CKD3-4期非透析贫血受试者的安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈香美 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-66935462 | xmchen@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 陈香美 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘文虎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中日友好医院 | 李文歌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京医院 | 毛永辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 王松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 首都医科大学宣武医院 | 张爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张国娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 赵素梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 中国人民解放军空军特色医学中心 | 高卓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 耿燕秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 中国人民解放军总医院第四医学中心 | 李冀军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 于敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 李明旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 中国人民解放军总医院第七医学中心 | 霍延红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 中国人民解放军总医院第八医学中心 | 周伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 18 | 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 上海市第六人民医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 郭志勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 河北医科大学第四医院 | 徐金升 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 24 | 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 孙世仁 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 26 | 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 27 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 何娅妮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 28 | 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 29 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 30 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨琼琼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 浙江省人民医院 | 林波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 33 | 河南省人民医院 | 邵凤民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 浙江省中医院 | 何强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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