昆明丁丙诺啡纳洛酮舌下片BE期临床试验-丁丙诺啡纳洛酮舌下片在健康人体的生物等效性研究

登记号	CTR20211105	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2021-05-14
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20211105
相关登记号	暂无
药物名称	丁丙诺啡纳洛酮舌下片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为阿片类药物依赖的替代疗法使用
试验专业题目	评估受试制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）与参比制剂“Suboxone”（8mg/2mg）作用于健康成年人在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	丁丙诺啡纳洛酮舌下片在健康人体的生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-DBNF-YBE-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 本试验旨在空腹给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片与Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd.生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片（Suboxone，规格：8mg/2mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要研究目的 评价空腹给药条件下，丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18～50周岁健康志愿者（包括边界值），男女均有 2 女性志愿者体重≥48.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2） 3 志愿者自筛选日起至研究结束后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏） 2 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者 3 有口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）且未治愈者，或已计划在研究期间进行创性牙科手术者；或牙科手术或口腔手术伤口不愈合者 4 首次服药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 5 首次服药前2周内使用过或正在使用任何药物（包括维生素及中草药），经研究者判断可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价者 6 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者 7 试验前3个月（90天）内使用过临床试验用药品者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者 8 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200mL）或首次给药前72h内有饮酒或研究期间不能戒酒或酒精呼气测试阳性者 9 首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者 10 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者 11 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者 12 首次给药前1周内，摄入含有明显影响CYP3A4酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢物质（如葡萄柚、柑橘类、甘蓝类、蔓越莓、蜂蜜、炭烤食物等）的饮料或食物者 13 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者 14 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者 15 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖、电解质、凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者 16 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者 17 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者 18 既往有晕车史者 19 试验期间不能避免驾驶或操作机器或高空作业者 20 半乳糖不耐症罕见遗传患者或葡萄糖-半乳糖吸收不良者 21 志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁丙诺啡纳洛酮舌下片 英文通用名:BuprenorphineHydrochlorideandNaloxoneHydrochlorideSublingualTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:8mg/2mg 用法用量:舌下含服，一天一次，一次一片 用药时程:至少14天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁丙诺啡纳洛酮舌下片 英文通用名:BuprenorphineHydrochlorideandNaloxoneHydrochlorideSublingualTablets 商品名称:Suboxone 剂型:片剂 规格:8mg/2mg 用法用量:舌下含服，一天一次，一次一片 用药时程:至少14天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后168小时 有效性指标 2 给药前后生命体征，不良事件/反应和严重不良事件/反应，研究前后血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖、电解质、凝血常规等，给药前后心电图 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	贺建昌	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0871-63636852	Email	kmhejc@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号
	邮编	650228	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2021-02-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；