贵阳马来酸阿法替尼片BE期临床试验-马来酸阿法替尼片人体生物等效性研究方案

登记号	CTR20211108	试验状态	已完成
申请人联系人	雷华勇	首次公示信息日期	2021-05-21
申请人名称	江苏康倍得药业股份有限公司

登记号	CTR20211108
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸阿法替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100293-01
适应症	1.具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。2.含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的非小细胞肺癌(NSCLC)。
试验专业题目	江苏康倍得药业股份有限公司研制的马来酸阿法替尼片（40 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的马来酸阿法替尼片（商品名：GIOTRIF，40 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	马来酸阿法替尼片人体生物等效性研究方案
试验方案编号	YG2100701	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	雷华勇	联系人座机	025-57671111	联系人手机号	15951676255
联系人Email	429439105@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-六合区葛塘街道中山科技园中鑫路709号	联系人邮编	211505

主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的马来酸阿法替尼片为参比制剂，以江苏康倍得药业股份有限公司研制的马来酸阿法替尼片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m)2）； 3 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 4 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者； 2 筛选时具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、胸部正侧位片以及心电图等检查结果异常者； 3 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 5 既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、角膜炎、溃疡性角膜炎或严重干眼症等）或有需要在研究期间佩戴隐形眼镜者； 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者； 7 筛选前12个月内有药物滥用史者，或者尿药筛查呈阳性者； 8 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；酒精呼气测试为阳性者，或者研究期间不能放弃饮酒者； 9 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 10 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 11 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 12 筛选前2周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者； 13 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 妊娠或哺乳期的女性受试者； 16 静脉采血困难或晕针晕血者； 17 片剂吞咽困难的受试者； 18 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿法替尼片 英文通用名:AfatinibdimaleateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:以水吞服，每日一次，每次一片 用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药8个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸阿法替尼片 英文通用名:AfatinibdimaleateTablets 商品名称:GIOTRIF 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:以水吞服，每日一次，每次一片 用药时程:单次给药；4周为一个给药周期，共给药8个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap 给药前至给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能等）、心电图（ECG）、不良事件等 给药前至给药后120h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18984058185	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵医街28号
	邮编	550004	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会伦理审查批件	同意	2021-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-15；
试验完成日期	国内：2021-08-18；