长沙他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片人体生物等效性试验

登记号	CTR20211117	试验状态	进行中
申请人联系人	石芮凡	首次公示信息日期	2021-05-18
申请人名称	浙江康恩贝制药股份有限公司

登记号	CTR20211117
相关登记号	暂无
药物名称	他达拉非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗勃起功能障碍
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹及餐后给药评价他达拉非片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	他达拉非片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-TDLF-2021-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石芮凡	联系人座机	0571-87774789	联系人手机号	18368092032
联系人Email	shirf@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨康路568号康恩贝中心B座四楼	联系人邮编	310051

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价空腹和餐后条件下浙江康恩贝制药股份有限公司生产的他达拉非片（规格：20 mg）与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（商品名：希爱力®，规格：20 mg）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹与餐后给药条件下浙江康恩贝制药股份有限公司生产的他达拉非片（规格：20 mg）的安全性与耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，仅限男性； 2 男性受试者体重不小于50 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查） 2 对他达拉非及其处方中的任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 有不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常、心衰、中风等病史者；（问诊） 4 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、溃疡、憩室炎、肠炎或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 8 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、硝酸盐类药物等）、保健品等者；（问诊） 9 试验前14天内使用过激素替代疗法者；（问诊） 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑、红霉素）；（问诊） 11 试验前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者者；（问诊） 12 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 13 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 14 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 15 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 18 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊） 19 乳糖或半乳糖不耐受者；（问诊） 20 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 21 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者； 22 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次给药1片 用药时程:每周期（洗脱期14天）单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他达拉非片 英文通用名:TadalafilTablets 商品名称:希爱力® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次给药1片 用药时程:每周期（洗脱期14天）单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax） 给药后96h 有效性指标 2 药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后96h 有效性指标 2 安全性指标：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院伦理委员会	同意	2021-04-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；