北京盐酸米托蒽醌脂质体注射液I期临床试验-盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的Ib期临床试验

登记号	CTR20211124	试验状态	进行中
申请人联系人	夏雪芳	首次公示信息日期	2021-05-27
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20211124
相关登记号	CTR20200091,CTR20200282,CTR20160369,CTR20182224,CTR20182225,CTR20200171,CTR20192637,CTR20160342,CTR2
药物名称	盐酸米托蒽醌脂质体注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300115
适应症	骨与软组织肉瘤
试验专业题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的Ib期临床试验
试验通俗题目	盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的Ib期临床试验
试验方案编号	HE071-CSP-019	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2021-03-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	夏雪芳	联系人座机	010-63930702	联系人手机号
联系人Email	xiaxuefang@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区西金大厦	联系人邮编	100036

主要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液对既往至少一线治疗失败的转移或不可切除的骨与软组织肉瘤的安全性。 次要目的：评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液对既往至少一线治疗失败的转移或不可切除的骨与软组织肉瘤的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书 2 年龄≥18周岁，男女不限 3 经病理组织学确诊的，骨肉瘤或非特指型软组织肉瘤（软组织肉瘤类型中不包括：化疗高度敏感肉瘤如胚胎性/腺泡性横纹肌肉瘤、尤文肉瘤，化疗极不敏感的肉瘤如腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤，需要特殊处理的肉瘤如胃肠道间质瘤、侵袭性纤维瘤病等） 4 既往至少经一线治疗失败的转移或不可切除的骨肉瘤或软组织肉瘤 5 基线至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶 6 ECOG 评分0~1 7 实验室检查数值必须符合以下标准：n1.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L（实验室检查前1周内，未接受G-CSF升白治疗）；n2.血红蛋白（Hb）≥110g/L（实验室检查前1周内，未接受输注红细胞治疗）n3.血小板≥100 x 109 /L（实验室检查前1周内，未接受输注血小板治疗）；n4.肌酐≤1.5x ULN；n5.总胆红素≤1.5x正常值上限（ULN）（合并肝转移受试者，≤3.0x ULN）；n6.丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0x ULN（合并肝转移受试者，≤5.0x ULN）；n7.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5x ULN（对于接受华法林等抗凝治疗药物允许INR≤3） 8 女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外） 9 受试者及其伴侣同意在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避免性行为等）
排除标准	1 对米托蒽醌或脂质体类药物严重过敏 2 脑或脑膜转移 3 既往异体器官移植或异体骨髓移植 4 预计生存时间＜12周 5 慢性乙型肝炎（HbsAg或HBcAb阳性且HBV DNA≥1000 IU/mL）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA定量检测高于研究中心检测值下限）、HIV抗体阳性 6 存在既往抗肿瘤治疗毒性＞1级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外） 7 首次给药前1周内患有需要全身治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染 8 首次给药前4周内接受过局部或全身抗肿瘤治疗（中药或中成药为给药前2周） 9 首次给药前4周内接受过其它临床试验用药品治疗 10 既往6个月内出现严重血栓形成，包括肺栓塞、内脏栓塞、深静脉血栓等 11 既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌 12 心脏功能异常，包括：n1.长QTc综合征或QTc间期>480 ms；n2.完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞（经起搏器植入术治疗后除外）；n3.需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；n4.慢性充血性心力衰竭病史，且NYHA≥3级；n5.既往6个月内左室射血分数低于50%； n6.CTCAE≥3级的心脏瓣膜病；n7.不可控的高血压（定义为在药物控制情况下，多次测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；n8.在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重的心包疾病病史、有急性缺血性或严重的活动性传导系异常的心电图证据。 13 曾接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过400 mg/m2（蒽环类等效剂量计算：1 mg阿霉素=2 mg表柔比星=2 mg柔红霉素=0.5 mg去甲氧柔红霉素=0.45 mg米托蒽醌）；阿霉素脂质体累积剂量超过900 mg/m2 14 怀孕或哺乳期妇女 15 患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响参加本研究的其他疾病（包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等） 16 其他研究者判定不适宜参加的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液 英文通用名:MitoxantroneHydrochlorideLiposomeInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/10ml/支 用法用量:盐酸米托蒽醌脂质体注射液20mg/m2。将盐酸米托蒽醌脂质体注射液溶于250mL的5％葡萄糖注射液中，不允许与其他药物配伍使用，独立通道输注，输注时间至少为60分钟。 用药时程:单次给药；3周为一个给药周期，共给药6个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间的不良事件（TEAE） 研究药物治疗开始到末次给药后28天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 首例受试者入组到最后1例受试者完成疗效评价 有效性指标 3 缓解持续时间（DoR） 首例受试者入组到最后1例达到CR或PR的受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 首例受试者入组到最后1例受试者疾病进展/死亡/失访/应用其他治疗手段/退出研究 有效性指标 5 总生存期（OS） 首例受试者入组到最后1例受试者死亡/研究关闭 有效性指标

1	姓名	牛晓辉	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13801132522	Email	niuxiaohui@262.net	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31号
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
2	广西医科大学附属肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
4	贵州省肿瘤医院	王东	中国	贵州省	贵阳市
5	福建医科大学附属第一医院	林建华	中国	福建省	福州市
6	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
7	河南省肿瘤医院	王鑫	中国	河南省	郑州市
8	新乡医学院第一附属医院	路平	中国	河南省	新乡市
9	郑州大学第一附属医院	马望	中国	河南省	郑州市
10	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
11	中国医科大学附属盛京医院	商冠宁	中国	辽宁省	沈阳市
12	浙江省肿瘤医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
13	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
15	中山大学附属第一医院	沈靖南	中国	广东省	广州市
16	中山大学肿瘤防治中心	张星	中国	广东省	广州市
17	辽宁省肿瘤医院	张晓晶	中国	辽宁省	沈阳市
18	北京肿瘤医院	樊征夫	中国	北京市	北京市
19	吉林大学第二医院	王铁君	中国	吉林省	长春市
20	山东大学齐鲁医院	李建明	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2021-04-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；