苏州NBL-012注射液I期临床试验-NBL-012 在中国健康受试者中的 I 期临床试验

登记号	CTR20211127	试验状态	进行中
申请人联系人	肖青青	首次公示信息日期	2021-06-03
申请人名称	上海新石生物医药有限公司

登记号	CTR20211127
相关登记号	暂无
药物名称	NBL-012注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2100039
适应症	自身免疫性疾病，如银屑病、化脓性汗腺炎等
试验专业题目	评价NBL-012在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	NBL-012 在中国健康受试者中的 I 期临床试验
试验方案编号	NBL-012-CSP-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖青青	联系人座机	021-60676537	联系人手机号	18301778516
联系人Email	xiaoqingqing@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区铜仁路299号SOHO东海广场57楼	联系人邮编	200040

主要目的：评价NBL-012在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价NBL-012在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 2.评价NBL-012在中国健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性。 3.评价NBL-012在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45（含两端值）岁的健康成年人 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18~26 kg/m2范围内（包括两端值） 3 经全面体格检查（胸腹部检查、神经、精神系统检查等）、生命体征检查（体温、呼吸、脉搏/心率、血压）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、甲状腺功能、C反应蛋白、ANA+dsDNA、RF、肿瘤标志物）合格且无明显器质性疾病，十二导联心电图、腹部B超及胸部正侧位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义者 4 无心血管系统疾病、肝损伤、肾损伤、消化道疾病、神经系统疾病与精神疾病、血液系统疾病、代谢异常（如高血脂、高尿酸血症、糖尿病等）、自身免疫性疾病等病史 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准	1 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验 2 妊娠或哺乳期女性血/尿妊娠检测阳性者 3 有生育潜力的女性（定义为生理上能够怀孕的所有女性）或男性在研究期间和研究访视结束前不愿意或无法使用有效避孕措施，如非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等）和永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等），或计划在6个月内生育者 4 签署知情同意书前8周内失血或者献血量超过400 mL者 5 签署知情同意书前1年内有药物依赖者，或尿液筛查阳性者 6 筛选前6个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或者筛选时酒精测试阳性 7 筛选前3个月内每天吸烟达5支及以上或习惯性使用含尼古丁制品 8 有药物或其他过敏史者，或对单克隆抗体或抗体片段的蛋白质过敏，或经研究者判断可能会对研究药物中的任何成分过敏或不耐受者 9 过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史，不论是否有局部复发或转移 10 过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者 11 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者 12 乙肝病毒检测中乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体（HBcAb）阳性、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗原抗体联合检测任一项目阳性者 13 筛选前3个月或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者 14 在筛选前使用过任何处方药或非处方药尚在5个药物半衰期内或有下列所述药物使用情况（以较长者为准）：na) 如果筛选前4周内使用扑热息痛，必须限制在每天2克，不得使用超过3天；nb) 筛选期7天内进行维生素治疗或使用膳食补充剂；nc) 筛选前4周内使用中草药。 15 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁、患有精神疾病等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NBL-012注射液 英文通用名:NBL-012Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg（1mL）/瓶 用法用量:皮下注射，20mg、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg 用药时程:用药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:100mg（1mL）/瓶 用法用量:皮下注射，20mg、50mg、100mg、200mg、300mg、400mg 用药时程:用药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、AE等。 D1~D113 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NBL-012的PK参数（Tmax，Cmax，t1/2，AUC0-t，AUC0-inf，CL/F，Vz/F等）。 D1~D113 有效性指标+安全性指标 2 抗药抗体（ADA）发生率以及滴度。 D1~D113 安全性指标 3 血清游离IL-23浓度。 D1~D113 有效性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	医学博士	职称	教授、主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-04-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；