广州SHR6508注射液I期临床试验-SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者单次与多次给药的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20220039	试验状态	进行中
申请人联系人	李坤明	首次公示信息日期	2022-01-27
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20220039
相关登记号	CTR20211745
药物名称	SHR6508注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进
试验专业题目	SHR6508注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究
试验通俗题目	SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者单次与多次给药的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	SHR6508-102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李坤明	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	kunming.li@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦	联系人邮编	210008

探索中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者单次和多次静脉注射SHR6508的药代动力学特征、药效学特征、安全性耐受性，并探索合理给药剂量

试验分类	其他     其他说明:药代动力学，药效动力学，安全性，有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限 2 清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书 3 维持性稳定血液透析且处方稳定 4 体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求 5 合并药物符合方案规定 6 无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
排除标准	1 既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史 2 既往外科手术，或失血量过多 3 既往甲状旁腺切除术、肾移植手术 4 筛选时血压、心电图不满足方案规定 5 筛选时血清生化指标、血常规指标、传染病指标等不满足方案规定 6 既往同类药物服用史或使用禁用药物 7 吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳 8 正在参加其他临床试验 9 研究者认为不宜参加的其他原因

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR6508注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mg/mL 用法用量:一周三次，静脉给药 用药时程:A（5mg）组4周共12次 2 中文通用名:SHR6508注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mg/mL 用法用量:一周三次，静脉给药 用药时程:B（10mg）4周共12次 3 中文通用名:SHR6508注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mg/mL 用法用量:一周三次，静脉给药 用药时程:C（15mg）组4周共12次 4 中文通用名:SHR6508注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mg/mL 用法用量:一周三次，静脉给药 用药时程:D（30mg）组1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 英文通用名:NormalSaline 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/mL 用法用量:一周三次，静脉给药 用药时程:A（5mg）组4周共12次 2 中文通用名:生理盐水 英文通用名:NormalSaline 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/mL 用法用量:一周三次，静脉给药 用药时程:B（10mg）组4周共12次 3 中文通用名:生理盐水 英文通用名:NormalSaline 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/mL 用法用量:一周三次，静脉给药 用药时程:C（15mg）组4周共12次 4 中文通用名:生理盐水 英文通用名:NormalSaline 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0mg/mL 用法用量:一周三次，静脉给药 用药时程:D（30mg）组1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t、MRT0-∞等 首次给药后（D1-D3） 有效性指标+安全性指标 2 Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Tmax,ss，t1/2z,ss，CLss，Vss，MRT0-∞，DF及蓄积因子R等 多次给药达稳后（首次给药后4周内） 有效性指标+安全性指标 3 iPTH、cCa、P、FGF23、BSAP较基线变化 单次给药后（D1-D3） 有效性指标+安全性指标 4 iPTH、cCa、P、FGF23、BSAP较基线变化 多次给药后（首次给药后4周内） 有效性指标+安全性指标 5 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 签署知情至末次给药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余学清	学位	医学博士学位	职称	主任医师
	电话	02083827812	Email	yuxq@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	余学清	中国	广东省	广州市
2	厦门大学附属第一医院	周凌辉	中国	福建省	厦门市
3	河南省人民医院	朱清	中国	河南省	郑州市
4	新疆医科大学第一附属医院	李静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	新疆医科大学第一附属医院	王建华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
6	青岛大学附属医院	邢广群	中国	山东省	青岛市
7	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市
8	山东省千佛山医院	许冬梅	中国	山东省	济南市
9	山东省千佛山医院	赵维	中国	山东省	济南市
10	安徽医科大学第二附属医院	王德光	中国	安徽省	合肥市
11	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
12	中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
13	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	贵州省	贵阳市
14	贵州医科大学附属医院	严瑞	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2021-12-24
2	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2021-12-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 55 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；