沧州艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20211139	试验状态	已完成
申请人联系人	李倩	首次公示信息日期	2021-06-01
申请人名称	成都苑东生物制药股份有限公司

登记号	CTR20211139
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病；非甾体类抗炎药引起的消化性溃疡；幽门螺杆菌引起的十二指肠溃疡；病理性高分泌疾病包括卓艾综合征（Zollinger-Ellison）。
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	EP-ESO-BE	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李倩	联系人座机	028-87827097	联系人手机号	18602815819
联系人Email	liqian@eastonpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市高新区西源大道8号	联系人邮编	611731

主要研究目的：本研究以成都苑东生物制药股份有限公司研制的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（40mg/袋）为受试制剂，原研厂家阿斯利康制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（Nexium，40mg/袋）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后服药状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（Nexium）在中国健康志愿者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁 ，健康男女均可 2 体重：男性志愿者≥50kg，女性志愿者≥45kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值） 3 志愿者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、凝血功能、血生化、尿常规、胸部CT、12导联心电图、腹部B超检查等异常且具有临床意义者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者 2 既往或现有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他系统疾病或手术史，且研究者判断该既往病史/手术史或现有疾病（尤其是胃肠道消化系统疾病）可能对药物代谢或安全性产生影响者 3 过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者 4 有吞咽困难者 5 有药物滥用史、药物依赖史者或药品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查结果阳性者 6 首次用药前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药、保健品等者 7 首次用药前30天内使用过任何与艾司奥美拉唑镁有相互作用的药物者（具体相互作用药物见附录3） 8 酒精呼气检测结果阳性或试验前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精者（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒) 9 试验前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者 10 试验首次用药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或食用含有诱导或抑制肝脏代谢酶的（火龙果、芒果、西柚、西柚汁、葡萄柚等）饮料或食物者 11 试验前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 12 不能遵守统一饮食要求者（如对高脂高热早餐食物不耐受或试验期间需要使用含酒精、含咖啡因的食物/饮品或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物/饮品） 13 有晕针晕血史或采血困难者 14 试验前3个月内参加了其他临床试验者 15 试验前3个月内献过血或大量出血（大于400ml）或进行过输血或使用过血液制品者 16 试验前14天内有过无保护性行为者（女性） 17 妊娠检查阳性者或哺乳期妇女，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者（具体避孕措施见附录1） 18 研究者认为不适合参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumfordelayed-releaseoralsuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:40mg 用法用量:口服给药，每周期1次，1次40mg 用药时程:餐后组：每7天一周期，一共4周期；空腹组：每7天一周期，一共2周期；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumfordelayed-releaseoralsuspension 商品名称:耐信/Nexium 剂型:干混悬剂 规格:40mg 用法用量:口服给药，每周期1次，1次40mg 用药时程:餐后组：每7天一周期，一共4周期；空腹组：每7天一周期，一共2周期；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要指标（Cmax、AUC0-t和AUC0-∞） 餐后：给药后16hn空腹：给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件进行安全性评价。 从受试者接受试验用药品后，至末次随访结束。 安全性指标 2 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap_obs 餐后：给药后16hn空腹：给药后12h 有效性指标

1	姓名	朱明华	学位	硕士	职称	副主任医师
	电话	18631782010	Email	9460058@qq.com	邮政地址	河北省-沧州市-任丘市会战道
	邮编	062550	单位名称	华北石油管理局总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华北石油管理局总医院	朱明华	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-11；
试验完成日期	国内：2021-09-02；