上海沃利替尼III期临床试验-赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲb期确证性临床研究

登记号	CTR20211151	试验状态	进行中
申请人联系人	宋婷华	首次公示信息日期	2021-06-01
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20211151
相关登记号	CTR20190270,CTR20160581
药物名称	沃利替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）
试验专业题目	评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的Ⅲb期确证性临床研究
试验通俗题目	赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲb期确证性临床研究
试验方案编号	2020-504-00CH2	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋婷华	联系人座机	021-20671822	联系人手机号	19512230542
联系人Email	tinghuas@hutch-med.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼	联系人邮编	201203

1. 评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效； 2. 评价赛沃替尼治疗MET外显子14突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性。 3. 探索与疗效相关的生物标志物及耐药相关的机制

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程； 2 年龄≥18岁； 3 含有MET外显子14突变的经组织学诊断的局部晚期或转移性NSCLC； 4 队列1：既往含铂化疗方案治疗后疾病进展或毒性不耐受；n队列2：既往未接受过任何针对晚期疾病进行的系统抗肿瘤药物治疗； 5 患者应有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分或卡氏（Karnofsky）评分≥80； 7 预期生存超过12周； 8 具有足够的骨髓、肝肾器官功能； 9 能口服和吞咽药物； 10 有生育能力的女性患者必须同意在筛选期至研究药物停用30天内使用有效的避孕方法，性伴侣为育龄期女性的男性患者在研究期间和研究药物停用6个月之内，性交时须使用避孕套；
排除标准	1 有对EGFR、ALK、ROS1靶向药物敏感的基因变异； 2 现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤； 3 研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如EGFR-TKI）治疗； 4 研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复； 5 研究治疗开始前4周内接受过大手术或研究治疗开始前1周内接受过小手术（静脉置管术除外）； 6 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发除外）； 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者 8 研究治疗开始前3个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭； 9 药物不能控制的高血压（即药物治疗后血压≥150/95 mmHg）； 10 活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄（如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2级或以上腹泻和吸收不良综合征）； 11 根据研究者判断患者参加本临床研究的依从性不足或不能遵从研究的限制和要求； 12 妊娠或哺乳期妇女 13 研究治疗开始前3周内参加过其它药物临床试验且服用过研究药物； 14 已知对赛沃替尼活性或非活性成分过敏者； 15 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:赛沃替尼片 英文通用名:SavolitinibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼治疗［基线体重≥50kg的患者口服赛沃替尼600mg，每日一次（QD）连续给药，基线体重用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准） 2 中文通用名:赛沃替尼片 英文通用名:SavolitinibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼治疗［基线体重≥50kg的患者口服赛沃替尼600mg，每日一次（QD）连续给药，基线体重用药时程:研究治疗以21天为一个治疗周期，直至疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立阅片委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1标准） 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 -研究者评估的ORRn-无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1标准）n-6个月的无进展生存率n-疾病控制率（DCR）n-至缓解时间（TTR）n-缓解持续时间（DoR）n-总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标 2 -各类不良事件（AE）的严重程度和发生率n-实验室检查、生命体征、12导联心电图（ECG）等结果的改变 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601813062	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
4	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
5	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
6	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
7	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
8	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
9	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
10	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
13	徐州市中心医院	韩亮	中国	江苏省	徐州市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
15	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
16	山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东省	济南市
17	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
18	天津市肿瘤医院	王长利	中国	天津市	天津市
19	广西医科大学附属肿瘤医院	宁瑞玲	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
21	河北大学附属医院	宋子正	中国	河北省	保定市
22	杭州市第一人民医院	王利民	中国	浙江省	杭州市
23	海南省肿瘤医院	黄奕江	中国	海南省	海口市
24	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
25	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	苏海川	中国	陕西省	西安市
26	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
27	四川大学华西医院	王业	中国	四川省	成都市
28	云南省肿瘤医院	黄云超	中国	云南省	昆明市
29	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
30	安徽省肿瘤医院	张志红	中国	安徽省	合肥市
31	青岛大学附属医院	于壮	中国	山东省	青岛市
32	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
33	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东省	广州市
34	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	常建华	中国	广东省	深圳市
35	江苏省人民医院	卢凯华	中国	江苏省	南京市
36	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市
37	浙江大学医学院附属第二医院	王苹莉	中国	浙江省	杭州市
38	海南省人民医院	王琳	中国	海南省	海口市
39	湖北省肿瘤医院	冉凤鸣	中国	湖北省	武汉市
40	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
41	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
42	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
43	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
44	河南省肿瘤医院	吴慧娟	中国	河南省	郑州市
45	中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	长沙市
46	中国医学科学院肿瘤医院	段建春	中国	北京市	北京市
47	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
48	苏北人民医院	汪步海	中国	江苏省	扬州市
49	兰州大学第一医院	岳红梅	中国	甘肃省	兰州市
50	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
51	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
52	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
53	宁波市第二医院	杨明磊	中国	浙江省	宁波市
54	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
55	南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院	同意	2021-04-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 163 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；