成都奥贝胆酸片BE期临床试验-奥贝胆酸片生物等效性试验

登记号	CTR20211198	试验状态	已完成
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2021-06-03
申请人名称	成都康弘药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211198
相关登记号	暂无
药物名称	奥贝胆酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	奥贝胆酸 (Obeticholic)联合熊去氧胆酸(UDCA)用于 UDCA 单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者，或单药用于无法耐受 UDCA 的 PBC 成人患者。
试验专业题目	奥贝胆酸片在健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机、开放、三周期、三序列、交叉、自身对照的生物等效性研究
试验通俗题目	奥贝胆酸片生物等效性试验
试验方案编号	21FWX-KHAB-007	方案最新版本号	version 1.1
版本日期:	2021-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-蜀西路108号	联系人邮编	610036

主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服奥贝胆酸片受试制剂（T）或参比制剂（R）后的体内药代动力学特征，评价成都康弘药业集团股份有限公司生产的奥贝胆酸片与 Intercept harmaceuticals Inc 的奥贝胆酸片的生物等效性； 次要目的： 研究单剂量口服受试制剂奥贝胆酸片（规格：10mg）或参比制剂奥贝胆酸片（OCALIVA）（规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康中国男性或女性。 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。 3 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者； 2 既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 3 对本品过敏、 有过敏性疾患或为过敏体质者； 4 采血困难者；或既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有已知的能够影响静脉取血的出血问题者； 5 既往接受过经研究者判断会影响药物PK的手术者，或筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 试验首次给药前 3 个月内献血或失血超过 400mL、接受过输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者； 7 试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者； 8 试验首次给药前 30 天内使用过任何影响肝药酶活性或与本品有相互作用的药物者； 9 试验前 3 个月内用过已知对肝肾功能有损害的药物或接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 10 有药物滥用史、药物依赖史或吸毒史者； 11 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者； 12 既往酗酒者，或筛选前 6 个月内经常饮酒者； 13 筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 试验首次给药前 48 小时内使用过烟草等含尼古丁产品者/任何酒精制品者/含咖啡因的饮料或食物等其他可能影响药物体内代谢的饮食者；或不同意试验期间停止上述饮食者； 15 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 16 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或首次给药前 30 天内使用过口服避孕药或 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 17 受试者在筛选至试验结束后 3 个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、供精/供卵计划者； 18 酒精呼气或尿液毒品筛查阳性者； 19 筛选期体格检查、心电图、腹部 B 超、生命体征及实验室检查结果经研究者判断为异常有临床意义者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸片 英文通用名:ObeticholicAcidTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次1片 用药时程:受试者空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂1片，交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥贝胆酸片 英文通用名:ObeticholicAcidTablets 商品名称:OCALIVA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，每周期服药1次，每次1片 用药时程:受试者空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂1片，交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax 采血结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap obs 采血结束后 有效性指标 2 生命体征；实验室检查、体格检查、12 导联心电图；不良事件及严重不良事件 采血结束后 安全性指标

1	姓名	周艳玲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18663846348	Email	ytszyl@163.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区大南街1号
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	周艳玲	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2021-04-14
2	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2021-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-26；
试验完成日期	国内：2021-08-06；