广州GDC-9545III期临床试验-一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究

登记号	CTR20211218	试验状态	进行中
申请人联系人	房香伲	首次公示信息日期	2021-05-31
申请人名称	F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20211218
相关登记号	暂无
药物名称	GDC-9545
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目	一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究
试验通俗题目	一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究
试验方案编号	BO41843	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-02-08	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	房香伲	联系人座机	021-28922743	联系人手机号
联系人Email	xiangni.fang@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼	联系人邮编	201203

本研究将评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利治疗ER-阳性、HER2阴性局部晚期或转移乳腺癌的疗效和安全性。本研究的主要疗效目的是，基于以下终点，评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利的疗效： PFS定义为，自随机化至首次发生根据RECIST v1.1确定的疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对于女性：绝经后或绝经前期/围绝经期状态，定义如下：n绝经后，定义为至少符合以下标准之一：n– 没有其他医学原因闭经≥ 12个月，且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下，经本地实验室评估，促卵泡激素（FSH）和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下，仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的（临床试验促进小组[CTFG]建议，2014）。n– CFTG建议可查看以下网站：nhttps://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdfn– 双侧卵巢切除术记录（手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天，且手术后恢复至基线）n绝经前或围绝经期，定义为不符合绝经后标准，并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。 2 对于LHRH激动剂治疗患者：n– 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低，首选每月一次注射LHRH激动剂，并与每28天一个周期的第1天同步。n– 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗（或根据选定药物的临床实践）。n– 对于女性：绝经前或围绝经期（即未满足绝经后标准）：在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗n– 对于男性：在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗（根据当地指南） 3 不可治愈的局部晚期（复发或进展）或转移性乳腺腺癌 4 明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究，因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤，则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。 5 无局部晚期（复发或进展）或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史 6 早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一：n– 作为其新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的AI治疗（即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦），在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月n– 作为新辅助/辅助治疗的一部分，接受至少24个月的他莫昔芬治疗，治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月n– 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者，必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月，治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月 7 有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。n既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时，才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。
排除标准	1 使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发 2 SERD（例如氟维司群）的既往治疗 3 研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗 4 在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗 5 随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内（取长者）接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗 6 晚期有症状的内脏扩散，在短期内有危及生命的并发症的危险（包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎） 7 已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病 8 活动性心脏病或心功能不全既往史 9 有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史，包括活动性病毒或其他肝炎病毒（如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]），目前酗酒或肝硬化

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 英文通用名:GDC-9545 商品名称:不适用 剂型:胶囊剂 规格:30mg 用法用量:30mg，每天口服一次 用药时程:每周期28天，第1-28天每天口服一次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利 英文通用名:PALBOCICLIB 商品名称:爱博新 剂型:胶囊剂 规格:125mg,100mg,75mg 用法用量:125mg,每天一次口服 用药时程:每天一次，连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期 2 中文通用名:来曲唑 英文通用名:Letrozole 商品名称:不适用 剂型:胶囊剂 规格:2.5mg 用法用量:2.5mg，每天口服一次 用药时程:每周期28天，第1-28天每天口服一次 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Letrozole/placebo 商品名称:不适用 剂型:胶囊剂 规格:2.5mg 用法用量:2.5mg，每天口服一次 用药时程:每周期28天，第1-28天每天口服一次 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:GDC-9545/placebo 商品名称:不适用 剂型:胶囊剂 规格:30mg 用法用量:30mg，每天口服一次 用药时程:每周期28天，第1-28天每天口服一次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利的疗效 观察到约517例PFS事件时，进行PFS主要分析。预计首次PFS分析将在入组第一个患者约44个月后进行。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS），定义为自随机入组至任何原因导致死亡的时间 OS分析将在PFS主要分析时进行，在主要分析后18个月，以及最后一例患者入组后至少60个月进行。 有效性指标 2 客观缓解率（ORR），定义为根据RECIST v1.1，连续两次达到间隔≥ 4周的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例 预计2025年 有效性指标 3 缓解持续时间（DOR），定义为根据RECIST v1.1，自首次发生有记录客观缓解至确定的疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间 预计2025年 有效性指标 4 临床获益率（CBR），定义为根据RECIST v1.1，疾病稳定≥ 24周或CR或PR的患者比例 预计2025年 有效性指标 5 疼痛水平的至恶化时间（TTD），定义为自随机入组到简明疼痛评估量表-简表（BPI-SF）首次记录到“最痛”项目中自基线上升≥ 2分的时间 预计2025年 安全性指标 6 疼痛存在和干扰的TTD，定义为自随机入组到欧洲癌症研究治疗组织生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）的癌症线性变换评分量表首次记录到分数较基线上升≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标 7 身体功能（PF）的TTD，定义为自随机入组到EORTC QLQ-C30线性变换PF评分量表首次记录到较基线增加≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标 8 角色功能（RF）的TTD，定义为自随机入组到EORTC QLQ-C30线性变换角色功能评分量表首次记录到较基线下降≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标 9 全球健康状况（GHS）和生活质量（QoL）TTD，定义为从随机化到首次记录到EORTC QLQ-30线性转换GHS/QoL量表评分较基线下降≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标

1	姓名	宋尔卫(全国协调研究者)	学位	医学博士	职称	中国科学院生命科学和医学学部院士
	电话	020-81332507	Email	erweisong_sysu@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区广州市沿江西路107号
	邮编	510120	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学孙逸仙纪念医院	苏士成 (组长单位项目负责人)	中国	广东省	广州市
2	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
3	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
4	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江省	杭州市
5	四川大学华西医院	郑鸿	中国	四川省	成都市
6	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
7	中山大学肿瘤防治中心	王树森	中国	广东省	广州市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海市	上海市
10	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
11	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	赵文和	中国	浙江省	杭州市
12	北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）	李惠平	中国	北京市	北京市
13	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
15	中山大学附属第一医院	林颖	中国	广东省	广州市
16	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
17	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
18	福建医科大学附属协和医院	宋传贵	中国	福建省	福州市
19	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
20	南昌市第三医院	王红	中国	江西省	南昌市
21	复旦大学附属中山医院	朱玮	中国	上海市	上海市
22	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
23	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
24	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
25	广西医科大学附属肿瘤医院	陆永奎	中国	广西壮族自治区	南宁市
26	蚌埠医学院第一附属医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
27	Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias	LERZO-GUILLERMO	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
28	Hospital Britanico	Korbenfeld-Ernesto	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
29	Hospital de Onc Angel Roffo	Caceres-Valeria	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
30	Instituto de Oncología de Rosario	Micheri-Cristian	阿根廷	Rosario	Rosario
31	Hospital Provincial del Centenario	Ostoich-Sandra	阿根廷	Rosario	Rosario
32	CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias	LOPEZ-GUSTAVO	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
33	INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM)	Alfie-Margarita	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
34	Chris O'Brien Lifehouse	Hui-Mun	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
35	Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital	Lim-Elgene	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
36	Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology	Lombard-Janine	澳大利亚	New South Wales	Waratah
37	Sunshine Hospital	Murphy-Caitlin	澳大利亚	Victoria	St Albans
38	Mater Hospital Brisbane	SHANNON-CATHERINE	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
39	Frankston Hospital	Thomson-Jacqui	澳大利亚	Victoria	Frankston
40	Flinders Medical Centre; Medical Oncology	Vatandoust-Sina	澳大利亚	South Australia	BEDFORD PARK
41	Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre	Yeo-Belinda	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
42	Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne	Luen-Stephen	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
43	Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology	Martin-Hilary	澳大利亚	Western Australia	MURDOCH
44	Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services	Cuff-Kate	澳大利亚	Queensland	WOOLLOONGABBA
45	Medizinische Universit？t Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I	Bartsch-Rupert	澳大利亚	Wien	Wien
46	TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H.; ABT. FüR GYN？KOLOGIE	Egle-Daniel	澳大利亚	INNSBRUCK	INNSBRUCK
47	A.？. LHK; II. MEDIZINISCHE ABT. MIT SCHWERPUNKT GASTR？NTER. & ONKOLOGIE	Rossmann-Dieter	澳大利亚	STEYR	STEYR
48	Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU	GREIL-RICHARD	澳大利亚	Salzburg	Salzburg
49	Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, H？matologie u. internistische Onkologie	ENGELICH-GEORG	澳大利亚	WIENER NEUSTADT	WIENER NEUSTADT
50	Cliniques Universitaires St-Luc	Duhoux-Francois	比利时	Brussels	Brussels
51	CHIREC	Velu-Thierry	比利时	Auderghem	Auderghem
52	Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)	Mebis-Jeroen	比利时	HASSELT	HASSELT
53	Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda	Hegg-Roberto	巴西	SP	Sao Paulo
54	HOSPITAL ARAUJO JORGE; DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA E MAMA	Freitas Junior-Ruffo de	巴西	GO	Goiania
55	Hospital Sao Rafael - HSR	Andrade-Livia	巴西	BA	Salvador
56	Hospital Sao Lucas - PUCRS	Damian-Fernanda	巴西	RS	PORTO ALEGRE
57	Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP	Salgado-Marcelo	巴西	PE	RECIFE
58	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Escovar-Carlos	巴西	RS	Porto Alegre
59	Hospital Sao Jose	Gagliato Jardim-Debora	巴西	SP	Sao Paulo
60	Jewish General Hospital	Ferrario-Cristiano	加拿大	Quebec	MONTREAL
61	William Osler Health System Brampton Civic Hospital	Raskin-William	加拿大	Ontario	BRAMPTON
62	Ottawa Hospital Research Institute	Awan-Arif	加拿大	Ontario	OTTAWA
63	Princess Margaret Cancer Center	Cescon-David	加拿大	Ontario	TORONTO
64	Royal Victoria Regional Health Centre	Rask-Sara	加拿大	Ontario	BARRIE
65	BC Cancer – Surrey	KUMAR-AALOK	加拿大	British Columbia	SURREY
66	Tom Baker Cancer Centre-Calgary	Webster-Marc	加拿大	Alberta	Calgary
67	Centre Hospitalier Regional De Rimouski	Blanchet St-Pierre-Arnaud	加拿大	Quebec	Rimouski
68	BC Cancer - Victoria	FENG-XIAOLAN	加拿大	British Columbia	VICTORIA
69	McGill University Health Center	Asselah-Jamil	加拿大	Quebec	Montreal
70	Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM)	CHARPENTIER-DANIELLE	加拿大	Quebec	MONTREAL
71	Hopital du Saint Sacrement	Lemieux-Julie	加拿大	Quebec	QUEBEC CITY
72	Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont	Noujaim-Jonathan	加拿大	Quebec	MONTREAL
73	Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont	Pavic-Michel	加拿大	Quebec	Sherbrooke
74	St Mary's Hospital Center	Esfahani-Khashayar	加拿大	Quebec	MONTREAL
75	Herlev Hospital; Afdeling for Kr？ftbehandling	Tuxen-Gosia	丹麦	Herlev	Herlev
76	Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling	Hugger Jakobsen-Erik	丹麦	Vejle	Vejle
77	Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R	Kodahl-Annette Raskov	丹麦	Odense	Odense
78	Sjllands Universitetshospital, Nstved; Onkologisk Afdeling	Glavicic-Vesna	丹麦	N？stved	N？stved
79	CHU LA MILETRIE; ONCOLOGIE MEDICALE	Isambert-Nicolas	法国	POITIERS	POITIERS
80	Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie	Dieras-Véronique	法国	RENNES cedex	RENNES cedex
81	INSTITUT JEAN GODINOT; ONCOLOGIE MEDICALE	Soibinet-Oudot-Pauline	法国	Reims CEDEX	Reims CEDEX
82	ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.	Augereau-Paule	法国	Angers	Angers
83	Institut régional du Cancer Montpellier	Jacot-William	法国	Montpellier	Montpellier
84	CENTRE HOSPITALIER DE LA COTE BASQUE; ONCOLOGIE	Grellety-Thomas	法国	BAYONNE	BAYONNE
85	CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-Hematologie	PRIOU-FRANK	法国	La Roche Sur Yon	La Roche Sur Yon
86	Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale	UWER-LIONEL	法国	VANDOEUVRE-LES-NANCY	VANDOEUVRE-LES-NANCY
87	Universittsklinikum Hamburg-Eppendorf; Frauenklinik	Müller-Volkmar	德国	Hamburg	Hamburg
88	Dres.Andreas Ammon und Dirk Meyer	Metz-Michael	德国	G？ttingen	G？ttingen
89	Dres. Andreas Khler und Roswitha Fuchs	Khler-Andreas	德国	Langen	Langen
90	St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/Brustzentrum	Langanke-Dagmar	德国	Leipzig	Leipzig
91	Gemeinschaftspraxis für Hmatologie und Onkologie	Liersch-Rüdiger	德国	Muenster	Muenster
92	Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH	Lüdtke-Heckenkamp-Kerstin	德国	Georgsmarienhütte	Georgsmarienhütte
93	Universittsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde	Hoffmann-Oliver	德国	Essen	Essen
94	Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt	Harbeck-Nadia	德国	München	München
95	PRAXIS KPPLER, HEYMANN, WEIDE, THOMALLA; F FüR INNERE MEDIZIN	Weide-Rudolf	德国	Koblenz	Koblenz
96	Universittsklinikum Mannheim; Frauenklinik	Marmé-Frederik	德国	Mannheim	Mannheim
97	Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg	Schneeweiss-Andreas	德国	Heidelberg	Heidelberg
98	Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck	Kisro-Jens	德国	Lübeck	Lübeck
99	Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbR	Hegewisch-Becker-Susanna	德国	Hamburg	Hamburg
100	Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie	Mahlberg-Rolf	德国	Trier	Trier
101	Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynkologische Onkologie	Park-Simon-Tjoung-Won	德国	Hannover	Hannover
102	Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum	Hackmann-John	德国	Witten	Witten
103	Universittsklinikum	Wimberger-Pauline	德国	Dresden	Dresden
104	Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis	Forstbauer-Helmut	德国	Troisdorf	Troisdorf
105	Studienzentrum Onkologie Ravensburg; Onkologie Ravensburg	Decker-Thomas	德国	Ravensburg	Ravensburg
106	St？dtisches Klinikum Brandenburg GmbH; Klinik für Gyn？kologie und Geburtshilfe	Müller-Cornelia	德国	Brandenburg an der Havel	Brandenburg an der Havel
107	Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters	Peters-Uwe	德国	Berlin	Berlin
108	Klinikum Magdeburg gGmbH, Brustzentrum; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe	Eggemann-Holm	德国	Magdeburg	Magdeburg
109	Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und Kinderklinik	Krabisch-Petra	德国	Chemnitz	Chemnitz
110	Diakovere Henriettenstift, Frauenklinik	Lübbe-Kristina	德国	Hannover	Hannover
111	Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe	Kühn-Thorsten	德国	Esslingen	Esslingen
112	Universit？tsklinik Tübingen; Frauenklinik	Grischke-Eva-Maria	德国	Tübingen	Tübingen
113	ANTICANCER HOSPITAL AG SAVAS; 1ST DEPT OF INTERNAL MEDICINE	Ardavanis-Alexandros	希腊	ATHENS	ATHENS
114	Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department	Papazisis-Konstantinos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
115	QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT OF MEDICINE	Leung-Roland	中国香港	香港	香港
116	PRINCESS MARGARET HOSPITAL; ONCOLOGY	CHENG-CHI KIN	中国香港	香港	香港
117	PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY	Soong-Sung Inda	中国香港	香港	香港
118	Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Kzpont Onkoterápiás Intézet	Mangel-László Csaba	匈牙利	Pécs	Pécs
119	CHAIM SHEBA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT	Levanon-Keren	以色列	Ramat-Gan	Ramat-Gan
120	Davidof Center - Rabin Medical Center	YERUSHALMI-RINAT	以色列	PETACH TIKVA	PETACH TIKVA
121	Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology	Sonnenblick-Amir	以色列	TEL-AVIV	TEL-AVIV
122	Ospedale Civile - Livorno	Coltelli-Luigi	意大利	Toscana	LIVORNO
123	Istituto Europeo Di Oncologia	Colleoni-Marco Angelo	意大利	Lombardia	MILANO
124	ASST DI MONZA; Oncologia Medica	CAZZANIGA-MARINA	意大利	Lombardia	MONZA
125	Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale	DE LAURENTIIS-MICHELINO	意大利	Campania	Napoli
126	Ospedale Sacro Cuore Don Calabria	Gori-Stefania	意大利	Veneto	Negrar
127	Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di Vicenza	Merlini-Laura	意大利	Veneto	VICENZA
128	Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS)	Montemurro-Filippo	意大利	Piemonte	Candiolo
129	IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica	De Giorgi-Ugo	意大利	Emilia-Romagna	Meldola
130	AZ. OSP. SPEDALI CIVILI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA - III MEDICINA	Pedersini-Rebecca	意大利	Lombardia	Brescia
131	IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B	Vici-Patrizia	意大利	Lazio	ROMA
132	IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II	Conte-Pierfranco	意大利	Veneto	PADOVA
133	Kanagawa Cancer Center	Yamashita-Toshinari	日本	Kanagawa	Kanagawa
134	Osaka International Cancer Institute	Nakayama-Takahiro	日本	Osaka	Osaka
135	National Hospital Organization Osaka National Hospital	MASUDA-NORIKAZU	日本	Osaka	Osaka
136	Chiba Cancer Center	Yamamoto-Naohito	日本	Chiba	Chiba
137	Showa University Hospital	NAKAMURA-SEIGO	日本	Tokyo	Tokyo
138	Tokai University Hospital	Niikura-Naoki	日本	Kanagawa	Kanagawa
139	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Tokunaga-Eriko	日本	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
140	Sagara Hospital	Taira-Tetsuhiko	日本	KAGOSHIMA	KAGOSHIMA
141	Naha-nishi Clinic	Kamada-Yoshihiko	日本	Okinawa	Okinawa
142	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Itoh-Mitsuya	日本	Hiroshima	Hiroshima
143	National Cancer Center Hospital	Noguchi-Emi	日本	Tokyo	Tokyo
144	Kumamoto University Hospital	Yamamoto-Yutaka	日本	Kumamoto	Kumamoto
145	Fukushima Medical University Hospital	SAJI-SHIGEHIRA	日本	Fukushima	Fukushima
146	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Takano-Toshimi	日本	Tokyo	Tokyo
147	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Takahashi-Masato	日本	HOKKAIDO	HOKKAIDO
148	National Cancer Center Hospital East	Mukohara-Toru	日本	Chiba	Chiba
149	Saitama Cancer Center	Inoue-Kenichi	日本	Saitama	Saitama
150	St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology	Yamauchi-Teruo	日本	Tokyo	Tokyo
151	Niigata Cancer Center Hospital	Kaneko-Koji	日本	Niigata-shi	Niigata-shi
152	Ajou University Medical Center	Kang-Seok Yun	韩国	Suwon	Suwon
153	Asan Medical Center	KIM-SUNG-BAE	韩国	Seoul	Seoul
154	Korea University Anam Hospital	Park-Kyong Hwa	韩国	Seoul	Seoul
155	Seoul St Mary's Hospital	Lee-Ji Eun	韩国	Seoul	Seoul
156	Gachon University Gil Medical Center	Ahn-Hee Kyung	韩国	Incheon	Incheon
157	Ulsan University Hosiptal	Koh-Su Jin	韩国	Ulsan	Ulsan
158	Seoul National University Hospital	IM-SEOCK-AH	韩国	Seoul	Seoul
159	Samsung Medical Center	Park-Yeon Hee	韩国	Seoul	Seoul
160	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Sohn-Joo Hyuk	韩国	Seoul	Seoul
161	National Cancer Center	Sim-Sung Hoon	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
162	Gangnam Severance Hospital	Kim-Jee Hung	韩国	Seoul	Seoul
163	Kyungpook National University Medical Center	Chae-Yee Soo	韩国	Daegu	Daegu
164	Ewha Womans University Mokdong Hospital	Lee-Kyoung Eun	韩国	Seoul	Seoul
165	Seoul National University Bundang Hospital	Kim-Jee Hyun	韩国	Bundang-gu	Bundang-gu
166	Korea University Guro Hospital	Seo-Jae Hong	韩国	Seoul	Seoul
167	Chungbuk National University Hospital	Yang-Yae Won	韩国	Cheongju-si	Cheongju-si
168	Christus Muguerza Clinica Vidriera	Martinez Rodriguez-Jorge Luis	墨西哥	NUEVO LEON	MONTERREY
169	Centro Medico Dalinde	Villalobos Valencia-Ricardo	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	Mexico City
170	Health Pharma Professional Research	A？orve-Denisse	墨西哥	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)	CDMX
171	Oncologico Potosino	Reyes Contreras-Jessica	墨西哥	SAN LUIS POTOSI	SAN LUIS POTOSí
172	Auckland City Hospital; Clinical Oncology	Mesnage-Soizick	新西兰	Auckland	Auckland
173	Waikato Breast Cancer Trust	Kuper-Hommel-Marion	新西兰	Hamilton	Hamilton
174	ONCOSALUD SAC; ONCOLOGíA	Vallejos Sologuren-Carlos	秘鲁	Lima	Lima
175	CLINICA RICARDO PALMA	Philco Salas-Manuel Jesús	秘鲁	Lima	Lima
176	Centro Medico Monte Carmelo	Alvarez-Renzo	秘鲁	Arequipa	Arequipa
177	Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel	Torres Mattos-Cesar	秘鲁	Lima	Lima
178	Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN Norte	Cisneros-Rocio	秘鲁	Trujillo	Trujillo
179	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Casta？eda-Carlos	秘鲁	Lima	Lima
180	Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr	Nowecki-Zbigniew	波兰	WARSZAWA	WARSZAWA
181	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i Radioterapii	JASSEM-JACEK	波兰	Gdańsk	Gdańsk
182	Szpital Morski im. PCK; Poradnia Onkologiczna	Pikiel-Joanna	波兰	Gdynia	Gdynia
183	Woj. Wielospecjalistyczne Centrum Onkol. i Traumat. im.M.Kopernika; Woj. Przychodnia Onkologiczna	Kukulska-Monika	波兰	？ód？	？ód？
184	IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica	Neves-Maria	葡萄牙	PORTO	PORTO
185	Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica	Pulido-Catarina	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
186	IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica	Cardoso-Catarina	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
187	Centro Hospitalar Lisboa Norte	Abreu-Catarina	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
188	Regional Clinical Oncology Hospital	Kislov-Nikolay	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
189	Respublikanskiy Onkologicheskiy Dispanser	Skopin-Pavel	俄罗斯	Saransk	Saransk
190	Multidisciplinary clinic Reaviz	Kopp-Mikhail	俄罗斯	SAMARA	SAMARA
191	PODOLSK CITY CLINICAL HOSPITAL; HEMATOLOGY	Narimanov-Mekhti	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	PODOLSK
192	SBIH	Zhukova-Lyudmila	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	MOSKVA
193	Ryazan Regional clinical oncology dispensary	SHOMOVA-MARINA	俄罗斯	RYAZAN	RYAZAN
194	GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)	Chubenko-Vyacheslav	俄罗斯	ST PETERSBURG	ST PETERSBURG
195	Chelyabinsk region oncology dispensary	Fadeeva-Natalia	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
196	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on; Servicio de Oncologia	Lopez -Tarruella Cobo-Sara	西班牙	MADRID	Madrid
197	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia	Lopez Miranda-Elena	西班牙	MADRID	Madrid
198	HM Sanchinarro – CIOCC; Servicio de Oncologia	Vega-Estela	西班牙	MADRID	Madrid
199	Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia	Calvo Plaza-Isabel	西班牙	MADRID	Madrid
200	Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia	Bellet Ezquerra-Meritxell	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
201	Hospital Duran i Reynals; Oncologia	Villanueva Vazquez-Rafael	西班牙	BARCELONA	Hospitalet Llobregat
202	Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia Medica	Perez Garcia-Jose Manuel	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
203	Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia	Bermejo De Las Heras-Bego？a	西班牙	VALENCIA	VALENCIA
204	Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia	Ruiz Borrego-Manuel	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
205	Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a (CHUAC); Servicio de Oncologia	Antolin Novoa-Silvia	西班牙	LA CORU？A	LA CORU？A
206	NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY	Lu-Yen-Shen	中国台湾	台湾	台北
207	MACKAY MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERY	Chang-Yuan-Ching	中国台湾	台湾	台北
208	CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERY	WANG-HWEI-CHUNG	中国台湾	台湾	台中
209	NATIONAL CHENG KUNG UNI HOSPITAL; DEPT OF HEMATOLOGY AND ONCOLOGY	Chung-Wei-Pang	中国台湾	台湾	台南
210	VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery	Tseng-Ling-Ming	中国台湾	台湾	台北
211	Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou	LIN-YUNG-CHANG	中国台湾	台湾	桃园
212	Songklanagarind Hospital; Department of Oncology	SUNPAWERAVONG-PATRAPIM	泰国	Songkla	Songkla
213	Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology	Tienchaianada-Piyawan	泰国	Bangkok	Bangkok
214	Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology	(Sirisinha) Dejthevaporn-THITIYA	泰国	BANGKOK	BANGKOK
215	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/Oncology	Somwangprasert-Areewan	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
216	CHULALONGKORN HOSPITAL, FACULTY OF MEDICINE; DEPT. OF MEDICINE	Parinyanitikul-Napa	泰国	BANGKOK	BANGKOK
217	Medipol University MF; Oncology Department	Bilici-Ahmet	土耳其	Istanbul	Istanbul
218	Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department	Harputluoglu-Hakan	土耳其	MALATYA	MALATYA
219	Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.	Gumus-Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
220	HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT	Aksoy-Sercan	土耳其	Ankara	Ankara
221	Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi	Cicin-Irfan	土耳其	Edirne	Edirne
222	19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department	Y？lmaz-Bahiddin	土耳其	Samsun	Samsun
223	Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; Oncology	Alacacioglu-Ahmet	土耳其	Izmir	Izmir
224	Ankara City Hospital	Sendur-Mehmet Ali Nahit	土耳其	ANKARA	ANKARA
225	Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology	cabuk-Devrim	土耳其	Izmit	Izmit
226	Mersin Medical Park Hospital	Ata-Alper	土耳其	Mersin	Mersin
227	Sumy Regional Clinical Onc Ctr	Kurochkin-Andriy	乌克兰	KHARKIV GOVERNORATE	Sumy Region
228	SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU	Dudnichenko-？Oleksandr	乌克兰	KHARKIV GOVERNORATE	Kharkiv
229	Uzhgorod Central City Clinical Hospital	HOTKO-YEVHEN	乌克兰	Uzhgorod	Uzhgorod
230	Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council	BONDARENKO-IGOR	乌克兰	KIEV GOVERNORATE	Dnipropetrovsk
231	ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs’k Regional Council; Chemotherapy Department	Adamchuk-Hryhoriy	乌克兰	Kryvyi Rih	Kryvyi Rih
232	Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center	Kryzhanivska-Anna	乌克兰	POLTAVA GOVERNORATE	Ivano-Frankivsk
233	Royal Cornwall Hospital	WHEATLEY-DUNCAN	英国	Truro	Truro
234	Maidstone Hospital; Kent Oncology Centre	Harper-Wynne-Catherine	英国	Maidstone	Maidstone
235	Derriford Hospital	Dubey-Sidharth	英国	Plymouth	Plymouth
236	Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018	Ansari-Tayyaba	英国	Peterborough	Peterborough
237	Velindre Cancer Centre; Clinical Trials Unit	Waters-Simon	英国	Newport	Newport
238	Nottingham City Hospital	Khan-Sarah	英国	NOTTINGHAM	NOTTINGHAM
239	Royal Sussex County Hospital	BERTELLI-GIANFILIPPO	英国	Brighton	Brighton
240	Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease Unit	Wood-Joanne	英国	LEICESTER	LEICESTER
241	Royal Stoke University Hospital	Sivaramalingam-Muthiah	英国	Stoke-On-Trent	Stoke-On-Trent
242	Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast Unit	Turner-Nicholas	英国	LONDON	LONDON
243	Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology	Kristeleit-Hartmut	英国	LONDON	LONDON
244	Royal Free Hospital	King-Judy	英国	LONDON	LONDON
245	Coventry and Warwickshire Partnership NHS Trust	McAvan-Lucy	英国	Coventry	Coventry
246	University College London Hospital	Raja-Fharat	英国	LONDON	LONDON
247	Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast Unit	Turner-Nicholas	英国	Sutton	Sutton
248	Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta	McCune-Steven L.	美国	GA	MARIETTA
249	Massachusetts General Hospital	Bardia-Aditya	美国	MA	Boston
250	University of Wisconsin	Wisinski-Kari	美国	WI	MADISON
251	Mercy Medical Center	Riseberg-David	美国	MD	Baltimore
252	Providence Regional Cancer Partnership	Wang-Xiaowen	美国	WA	Everett
253	Providence Portland Medical Ctr	Conlin-Alison	美国	OR	Portland
254	Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center	Suga-Jennifer	美国	CA	Vallejo
255	Waverly Hematology Oncology	Graham-Mark	美国	NC	CARY
256	The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort Worth	Young-Robyn	美国	TX	Fort Worth
257	SAN JUAN ONCOLOGY ASSOCIATES	Neidhart-Jeffrey	美国	NM	FARMINGTON
258	Houston Methodist Hospital	Niravath-Polly	美国	TX	HOUSTON
259	HARRINGTON CANCER CENTER	Pruitt-Brian	美国	TX	Amarillo
260	Beth Israel Deaconess Medical Center	Patel-Jaymin	美国	MA	Boston
261	Cooper Cancer Institute	Abou-Hussein-Ahmed	美国	NJ	CAMDEN
262	Inova Fairfax Hospital	Harnden-Kathleen	美国	VA	FAIRFAX
263	Charleston Oncology, P .A	Saylors-Gene Brian	美国	SC	Charleston
264	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Jhaveri-Komal	美国	NY	New York
265	California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.	KOSMO-MICHAEL	美国	CA	POWAY
266	University of Miami; Dept Sylvester Cancer Center	Mahtani-Reshma	美国	FL	Deerfield Beach
267	Thomas Jefferson University Hospital	Abu-Khalaf-Maysa	美国	PA	Philadelphia
268	Northwest Medical Specialties	Blau-Sibel	美国	PA	Tacoma
269	Memorial Regional Cancer Ctr	Castrellon-Aurelio	美国	WA	Hollywood
270	SARAH CANNON RESEARCH INST.	Hamilton-Erica	美国	FL	NASHVILLE
271	University of New Mexico Cancer Center	Brown-Glaberman-Ursa	美国	TN	ALBUQUERQUE
272	St. Vincent Frontier Cancer Center	COBB-PATRICK	美国	NM	Billings
273	The Cleveland Clinic Foundation	Budd-G. Thomas	美国	MT	Cleveland
274	Stanford Univ Medical Center	Sledge-George	美国	OH	Stanford
275	Virginia Oncology Associates	Danso-Michael	美国	CA	NORFOLK
276	University of Colorado	Kabos-Peter	美国	VA	AURORA
277	Baylor St. Luke's Medical Center	Rimawi-Mothaffar	美国	CO	Houston
278	Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PA	Aylesworth-Cheryl	美国	MD	Rockville
279	Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center	O'SHAUGHNESSY-JOYCE	美国	TX	Dallas
280	West Cancer Center	Vidal-Gregory	美国	MD	GERMANTOWN
281	Norwalk Hospital	Vahdat-Linda	美国	TX	Norwalk
282	SCRI Florida Cancer Specialists PAN	Bhanderi-Viralkumar	美国	TN	TALLAHASSEE
283	HCA Midwest Division	Graff-Stephanie	美国	CT	KANSAS CITY
284	Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)	Wright-Browne-Vance Marion	美国	FL	FORT MYERS
285	SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.	Patel-Vijay	美国	MO	St.Petersburg
286	US oncology research at Minnesota Oncology	Tsai-Michaela	美国	FL	Minneapolis
287	Rocky Mountain Cancer Center	Mardones-Mabel	美国	CO	Lone Tree
288	Memorial Medical Center	Brown-Glaberman-Ursa	美国	NM	Albuquerque
289	Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer Center	Budd-G. Thomas	美国	OH	Cleveland
290	Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center	Budd-G. Thomas	美国	OH	Cleveland
291	NEW MEXICO ONCOLOGY HEMATOLOGY CONSULTANTS	Brown-Glaberman-Ursa	美国	NM	Albuquerque
292	Strongsville Hospital; Cleveland Clinic Cancer Center	Budd-G. Thomas	美国	OH	Cleveland
293	UNM Lovelace	Brown-Glaberman-Ursa	美国	NM	Albuquerque
294	Presbyterian Kaseman Hospital	Brown-Glaberman-Ursa	美国	NM	Albuquerque
295	Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center	Brown-Glaberman-Ursa	美国	NM	Albuquerque
296	Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester	Jhaveri-Komal	美国	NY	NEW YORK
297	Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau	Jhaveri-Komal	美国	NY	NEW YORK
298	Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge	Jhaveri-Komal	美国	NY	NEW YORK
299	Memorial Sloan Kettering - Monmouth	Jhaveri-Komal	美国	NY	NEW YORK
300	Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Bergen	Jhaveri-Komal	美国	NY	NEW YORK
301	MSKCC @ Commack	Jhaveri-Komal	美国	NY	NEW YORK
302	Jefferson Health New Jersey	Abu-Khalaf-Maysa	美国	PA	Philadelphia
303	Kaiser Permanente - Roseville	Suga-Jennifer	美国	CA	Vallejo
304	Kaiser Permanente - South San Francisco	Suga-Jennifer	美国	CA	Vallejo
305	Kaiser Permanente - Vallejo	Suga-Jennifer	美国	CA	Vallejo
306	Kaiser Permanente - Oakland	Suga-Jennifer	美国	CA	Vallejo
307	Asplundh Cancer Pavilion	Abu-Khalaf-Maysa	美国	PA	Philadelphia

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；