天津丹知青娥片II期临床试验-丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

登记号	CTR20211296	试验状态	进行中
申请人联系人	刘志东	首次公示信息日期	2021-06-04
申请人名称	天津中医药大学

登记号	CTR20211296
相关登记号	暂无
药物名称	丹知青娥片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1700004
适应症	女性更年期综合征（肾虚证）
试验专业题目	丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0351	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘志东	联系人座机	022-59596170	联系人手机号
联系人Email	lonerliuzd@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-静海区团泊新城西区鄱阳湖路 10 号	联系人邮编	301617

以安慰剂为对照，采用改良Kupperman量表为观察指标，探索丹知青娥片治疗女性更年期综合征（肾虚证）的临床特征及给药方法，初步评价其疗效及安全性,为后续确证性临床研究方案制定提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在45-55周岁之间，绝经过渡期或绝经期患者. 2 符合女性更年期综合征西医诊断标准者。 3 符合女性更年期综合征肾虚证的中医证候辨证标准者。 4 潮热汗出次数≥7次/天。 5 停经或月经紊乱3个月（或以上）的妇女，且FSH>10U/L。 6 使用过药物治疗者符合洗脱期的要求。 7 签署知情同意书。
排除标准	1 控制不好的高血压病及慢性贫血者（Hb≤90g/L）。 2 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者、乳腺肿瘤及已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者。 3 过敏体质及对本药中已知成分过敏者。 4 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病。 5 有焦虑、抑郁等精神病患者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥50者，即排除）。 6 既往患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、肝炎、转氨酶超过正常上限患者。 7 患有滴虫或真菌或细菌性阴道感染，泌尿系感染等疾患者。 8 受试者正在参加其他药物临床试验。 9 使用过与试验药物相类似作用未达方案规定的中药、西药相应洗脱期而无法判断疗效的药物者。 10 受试者不愿意参加试验或不配合试验者。 11 研究者认为有不适宜参加临床试验情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹知青娥片（试验组1） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.63g每片 用法用量:第一周期为：丹知青娥片4片/袋，1袋/次，2次/日，3周；第二周期为：丹知青娥片模拟剂4片/袋，1袋/次，2次/日，1周+丹知青娥片4片/袋，1袋/次，2次/日，3周；第三周期同第二周期。 用药时程:11周 2 中文通用名:丹知青娥片（试验组2） 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.63g每片 用法用量:丹知青娥片3片+丹知青娥片模拟剂1片，4片/袋，1袋/次，2次/日。 用药时程:11周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹知青娥片模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.63g每片 用法用量:丹知青娥片模拟剂4片/袋，1袋/次，2次/日。 用药时程:11周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Kupperman量表评分复常率；改良Kupperman量表评分下降值；潮热汗出每天发作次数、消失率；单项症状消失率；中医证候评分 -4周、0周、3周、7周、11周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体格检查；妇科体检 -4周、0周、3周、7周、11周 安全性指标 2 血常规、大便常规检查；妇科阴道彩色B超；乳腺B超检查 0周、11周 安全性指标 3 尿妊娠检查 0周 安全性指标 4 心电图、肝功能、肾功能、凝血功能、血脂、尿常规+沉渣镜检 0周、3周、7周、11周 安全性指标 5 可能出现的不良反应 首次用药至末次访视 安全性指标

1	姓名	宋殿荣	学位	博士	职称	主任医师
	电话	022-60637083	Email	songdr58@126.com	邮政地址	天津市-天津市-河北区增产道69号
	邮编	300250	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津市
2	首都医科大学附属北京中医医院	滕秀香	中国	北京市	北京市
3	北京中医药大学东直门医院	薛晓鸥	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2021-01-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 7 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-06；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；